- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00911625
Dosagem de Glargina em Pacientes Hospitalizados com Diabetes Tipo 2 e Insuficiência Renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 180 pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2 e insuficiência renal moderada a terminal (a taxa de filtração glomerular estimada é < 30 ml/min/1,73m2 ou diálise) na área de Chicagoland. Os participantes serão randomizados em 1 de 2 protocolos após a admissão hospitalar. Os níveis de glicose no sangue serão obtidos antes das refeições, na hora de dormir e sempre que necessário para quaisquer sinais ou sintomas de hipoglicemia. O endpoint primário será a porcentagem de níveis de glicose no sangue atingindo a meta de 80-180mg/dl. Um desfecho secundário será a porcentagem de eventos hipoglicêmicos, definidos como valores de glicose no sangue < 60 mg/dl. Além disso, a porcentagem de níveis de glicose dentro da faixa de meta de 80-180mg.dl serão separados em controle excelente (80-140mg/dl) e controle aceitável (141-180mg/dl).
Os 2 grupos de estudo serão:
- Glargina e glulisina. A dose diária total de insulina será de 0,6 unidades/kg. Metade disso será administrado como glargina uma vez ao dia. A outra metade será administrada como glulisina, dividida igualmente entre café da manhã, almoço e jantar com dosagem do fator de correção conforme necessário para hiperglicemia pré-refeição elevada.
- Glargina & glulisina O cálculo da dose diária total de insulina será de 0,3 unidades/kg. Metade disso será administrado como glargina pela manhã. A outra metade será administrada como glulisina, dividida igualmente entre café da manhã, almoço e jantar, com dosagem do fator de correção conforme necessário para hiperglicemia pré-refeição elevada.
Todos os agentes orais serão descontinuados na admissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 2 há mais de 1 ano
- GFR inferior a 30 ml/min/1,73m2 ou diálise
- Idade superior a 18 anos
- Glicemia de entrada (jejum ou aleatória) maior que 180mg%
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Hiperglicemia de início recente
- Grávida
- Transplante de órgão sólido em 1 ano
- Esteróides prednisona maior que 7,5mg/dia ou equivalente
- Perda hospitalar prevista para menos de 2 dias
- doença hepática grave
- Hipopituitarismo conhecido ou insuficiência adrenal
- Pacientes na UTI
- Pacientes com desconhecimento da hipoglicemia
- Dose de insulina ambulatorial inferior a 0,6 unidades/kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 0,5 unidades/kg
Os participantes randomizados para este braço receberão uma dose padrão de 0,5 unidades/kg de insulina diária.
Metade desta dose será administrada como glargina e a outra metade como glulisina.
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Os participantes randomizados para receber esta intervenção receberão uma dose padrão de 0,5 unidades/kg de insulina diária.
Metade desta dose será administrada como glargina e a outra metade como glulisina.
Outros nomes:
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Experimental: 0,25 unidades/kg
Os participantes randomizados para este braço receberão uma dose experimental de 0,25 unidades/kg de insulina diária.
Metade desta dose será administrada como glargina e a outra metade como glulisina.
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Os participantes randomizados para receber esta intervenção receberão uma dose experimental de 0,25 unidades/kg de insulina diária.
Metade desta dose será administrada como glargina e a outra metade como glulisina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia Média em 6 Dias
Prazo: 6 dias
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Os participantes têm sua glicemia medida diariamente durante seis dias.
A medida média de glicose no sangue durante todos os seis dias é comparada entre as duas coortes de tratamento.
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes que experimentaram pelo menos um nível de glicose no sangue abaixo de 70 miligramas por decilitro
Prazo: 6 dias
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No final do estudo, o número de participantes que apresentam pelo menos um nível de glicose no sangue abaixo de 70 miligramas por decilitro (mg/dL) é comparado entre as duas coortes de tratamento
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Ann Emanuele, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
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- Umpierrez GE, Hor T, Smiley D, Temponi A, Umpierrez D, Ceron M, Munoz C, Newton C, Peng L, Baldwin D. Comparison of inpatient insulin regimens with detemir plus aspart versus neutral protamine hagedorn plus regular in medical patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):564-9. doi: 10.1210/jc.2008-1441. Epub 2008 Nov 18.
- Bernard JB, Munoz C, Harper J, Muriello M, Rico E, Baldwin D. Treatment of inpatient hyperglycemia beginning in the emergency department: a randomized trial using insulins aspart and detemir compared with usual care. J Hosp Med. 2011 May;6(5):279-84. doi: 10.1002/jhm.866.
- Murad MH, Coburn JA, Coto-Yglesias F, Dzyubak S, Hazem A, Lane MA, Prokop LJ, Montori VM. Glycemic control in non-critically ill hospitalized patients: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):49-58. doi: 10.1210/jc.2011-2100. Epub 2011 Nov 16.
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- Bailon RM, Cook CB, Hovan MJ, Hull BP, Seifert KM, Miller-Cage V, Beer KA, Boyle ME, Littman SD, Magallanez JM, Fischenich JM, Harris JK, Scoggins SS, Uy J. Temporal and geographic patterns of hypoglycemia among hospitalized patients with diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2009 Mar 1;3(2):261-8. doi: 10.1177/193229680900300206.
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- Baldwin D, Zander J, Munoz C, Raghu P, DeLange-Hudec S, Lee H, Emanuele MA, Glossop V, Smallwood K, Molitch M. A randomized trial of two weight-based doses of insulin glargine and glulisine in hospitalized subjects with type 2 diabetes and renal insufficiency. Diabetes Care. 2012 Oct;35(10):1970-4. doi: 10.2337/dc12-0578. Epub 2012 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiência renal
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Glargina
- Insulina glulisina
Outros números de identificação do estudo
- 201463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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