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Dosagem de Glargina em Pacientes Hospitalizados com Diabetes Tipo 2 e Insuficiência Renal

9 de março de 2017 atualizado por: Mary Ann Emanuele, Loyola University
É imperativo elaborar diretrizes fáceis de seguir, mas apropriadas, para o uso de insulina em pacientes com insuficiência renal. Isso será feito comparando dois regimes: 1) glargina uma vez ao dia mais glulisina na hora das refeições com base apenas no peso e 2) um algoritmo de redução de dosagem predeterminado com glargina/glulisina com base no peso com redução para diminuição da TFG estimada por MDRD como segue: < 30 ml /min/1,73m2 ou em diálise reduza a dose em 50% do cálculo baseado no peso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo incluirá 180 pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2 e insuficiência renal moderada a terminal (a taxa de filtração glomerular estimada é < 30 ml/min/1,73m2 ou diálise) na área de Chicagoland. Os participantes serão randomizados em 1 de 2 protocolos após a admissão hospitalar. Os níveis de glicose no sangue serão obtidos antes das refeições, na hora de dormir e sempre que necessário para quaisquer sinais ou sintomas de hipoglicemia. O endpoint primário será a porcentagem de níveis de glicose no sangue atingindo a meta de 80-180mg/dl. Um desfecho secundário será a porcentagem de eventos hipoglicêmicos, definidos como valores de glicose no sangue < 60 mg/dl. Além disso, a porcentagem de níveis de glicose dentro da faixa de meta de 80-180mg.dl serão separados em controle excelente (80-140mg/dl) e controle aceitável (141-180mg/dl).

Os 2 grupos de estudo serão:

  1. Glargina e glulisina. A dose diária total de insulina será de 0,6 unidades/kg. Metade disso será administrado como glargina uma vez ao dia. A outra metade será administrada como glulisina, dividida igualmente entre café da manhã, almoço e jantar com dosagem do fator de correção conforme necessário para hiperglicemia pré-refeição elevada.
  2. Glargina & glulisina O cálculo da dose diária total de insulina será de 0,3 unidades/kg. Metade disso será administrado como glargina pela manhã. A outra metade será administrada como glulisina, dividida igualmente entre café da manhã, almoço e jantar, com dosagem do fator de correção conforme necessário para hiperglicemia pré-refeição elevada.

Todos os agentes orais serão descontinuados na admissão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes Mellitus tipo 2 há mais de 1 ano
  • GFR inferior a 30 ml/min/1,73m2 ou diálise
  • Idade superior a 18 anos
  • Glicemia de entrada (jejum ou aleatória) maior que 180mg%

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Hiperglicemia de início recente
  • Grávida
  • Transplante de órgão sólido em 1 ano
  • Esteróides prednisona maior que 7,5mg/dia ou equivalente
  • Perda hospitalar prevista para menos de 2 dias
  • doença hepática grave
  • Hipopituitarismo conhecido ou insuficiência adrenal
  • Pacientes na UTI
  • Pacientes com desconhecimento da hipoglicemia
  • Dose de insulina ambulatorial inferior a 0,6 unidades/kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 0,5 unidades/kg
Os participantes randomizados para este braço receberão uma dose padrão de 0,5 unidades/kg de insulina diária. Metade desta dose será administrada como glargina e a outra metade como glulisina.
Os participantes randomizados para receber esta intervenção receberão uma dose padrão de 0,5 unidades/kg de insulina diária. Metade desta dose será administrada como glargina e a outra metade como glulisina.
Outros nomes:
  • Lantus
  • Apidra
Experimental: 0,25 unidades/kg
Os participantes randomizados para este braço receberão uma dose experimental de 0,25 unidades/kg de insulina diária. Metade desta dose será administrada como glargina e a outra metade como glulisina.
Os participantes randomizados para receber esta intervenção receberão uma dose experimental de 0,25 unidades/kg de insulina diária. Metade desta dose será administrada como glargina e a outra metade como glulisina.
Outros nomes:
  • Lantus
  • Apidra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia Média em 6 Dias
Prazo: 6 dias
Os participantes têm sua glicemia medida diariamente durante seis dias. A medida média de glicose no sangue durante todos os seis dias é comparada entre as duas coortes de tratamento.
6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que experimentaram pelo menos um nível de glicose no sangue abaixo de 70 miligramas por decilitro
Prazo: 6 dias
No final do estudo, o número de participantes que apresentam pelo menos um nível de glicose no sangue abaixo de 70 miligramas por decilitro (mg/dL) é comparado entre as duas coortes de tratamento
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Ann Emanuele, MD, Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos de disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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