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Glargin-Dosierung bei Krankenhauspatienten mit Typ-2-Diabetes und Niereninsuffizienz

9. März 2017 aktualisiert von: Mary Ann Emanuele, Loyola University
Es ist unbedingt erforderlich, einfach zu befolgende und dennoch angemessene Leitlinien für die Verwendung von Insulin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu entwickeln. Dies erfolgt durch den Vergleich zweier Therapien: 1) Glargin einmal täglich plus Glulisin zu den Mahlzeiten, basierend auf dem Gewicht allein, und 2) ein vorgegebener Algorithmus zur Dosisreduktion mit Glargin/Glulisin basierend auf dem Gewicht mit Reduzierung für verringerte geschätzte GFR durch MDRD wie folgt: < 30 ml /min/1,73m2 oder bei Dialyse reduzieren Sie die Dosis um 50 % gegenüber der gewichtsbasierten Berechnung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 180 hospitalisierte Patienten mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer bis terminaler Niereninsuffizienz teilnehmen (die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate beträgt < 30 ml/min/1,73 m2). oder Dialyse) im Raum Chicagoland. Die Teilnehmer werden nach der Krankenhauseinweisung in eines von zwei Protokollen randomisiert. Der Blutzuckerspiegel wird vor den Mahlzeiten, vor dem Schlafengehen und immer dann gemessen, wenn Anzeichen oder Symptome einer Hypoglykämie auftreten. Der primäre Endpunkt wird der Prozentsatz des Blutzuckerspiegels sein, der den Zielwert von 80–180 mg/dl erreicht. Ein sekundärer Endpunkt ist der Prozentsatz hypoglykämischer Ereignisse, definiert als Blutzuckerwerte < 60 mg/dl. Darüber hinaus liegt der Prozentsatz der Glukosewerte im Zielbereich von 80–180 mg/dl wird weiter in eine ausgezeichnete Kontrolle (80–140 mg/dl) und eine akzeptable Kontrolle (141–180 mg/dl) unterteilt.

Die 2 Studiengruppen werden sein:

  1. Glargin und Glulisin. Die gesamte tägliche Insulindosis beträgt 0,6 Einheiten/kg. Die Hälfte davon wird einmal täglich als Glargin verabreicht. Die andere Hälfte wird als Glulisin verabreicht und zu gleichen Teilen auf Frühstück, Mittagessen und Abendessen verteilt, wobei die Korrekturfaktordosierung bei erhöhter prämahlzeitlicher Hyperglykämie erforderlich ist.
  2. Glargin und Glulisin Die Berechnung der gesamten täglichen Insulindosis beträgt 0,3 Einheiten/kg. Die Hälfte davon wird morgens als Glargin verabreicht. Die andere Hälfte wird als Glulisin verabreicht und zu gleichen Teilen auf Frühstück, Mittagessen und Abendessen verteilt, wobei die Korrekturfaktordosierung bei erhöhter prämahlzeitlicher Hyperglykämie erforderlich ist.

Bei der Aufnahme werden alle oralen Wirkstoffe abgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 seit mehr als einem Jahr
  • GFR weniger als 30 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse
  • Alter größer als 18 Jahre
  • Eingangsblutzucker (nüchtern oder zufällig) größer als 180 mg %

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Neu aufgetretene Hyperglykämie
  • Schwanger
  • Organtransplantation innerhalb eines Jahres
  • Steroide Prednison größer als 7,5 mg/Tag oder gleichwertig
  • Im Krankenhaus wurde ein LOS von weniger als 2 Tagen vorhergesagt
  • Schwere Lebererkrankung
  • Bekannter Hypopituitarismus oder Nebenniereninsuffizienz
  • Patienten auf der Intensivstation
  • Patienten mit hypoglykämischer Bewusstseinsstörung
  • Ambulante Insulindosis weniger als 0,6 Einheiten/kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,5 Einheiten/kg
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Standarddosis von 0,5 Einheiten/kg Insulin pro Tag. Die Hälfte dieser Dosis wird als Glargin und die andere Hälfte als Glulisin verabreicht.
Arzneimittel: 0,5 Einheiten/kg tägliches Insulin
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für diese Intervention ausgewählt wurden, erhalten eine Standarddosis von 0,5 Einheiten/kg Insulin pro Tag. Die Hälfte dieser Dosis wird als Glargin und die andere Hälfte als Glulisin verabreicht.
Andere Namen:
  • Lantus
  • Apidra
Experimental: 0,25 Einheiten/kg
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine experimentelle Dosis von 0,25 Einheiten/kg tägliches Insulin. Die Hälfte dieser Dosis wird als Glargin und die andere Hälfte als Glulisin verabreicht.
Arzneimittel: 0,25 Einheiten/kg tägliches Insulin
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für diese Intervention ausgewählt wurden, erhalten eine experimentelle Dosis von 0,25 Einheiten/kg tägliches Insulin. Die Hälfte dieser Dosis wird als Glargin und die andere Hälfte als Glulisin verabreicht.
Andere Namen:
  • Lantus
  • Apidra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Blutzucker über 6 Tage
Zeitfenster: 6 Tage
Sechs Tage lang wird der Blutzucker der Teilnehmer täglich gemessen. Der durchschnittliche Blutzuckerwert über alle sechs Tage wird zwischen den beiden Behandlungskohorten verglichen.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein Blutzuckerspiegel unter 70 Milligramm pro Deziliter liegt
Zeitfenster: 6 Tage
Am Ende der Studie wird die Anzahl der Teilnehmer zwischen den beiden Behandlungskohorten verglichen, bei denen der Blutzuckerspiegel mindestens unter 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) liegt
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Ann Emanuele, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201463

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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