- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00911625
Dosificación de glargina en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a 180 pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal de moderada a terminal (la tasa de filtración glomerular estimada es < 30 ml/min/1,73 m2 o diálisis) en el área metropolitana de Chicago. Los participantes serán aleatorizados en 1 de 2 protocolos después de la admisión al hospital. Los niveles de glucosa en sangre se obtendrán antes de las comidas, al acostarse y siempre que sea necesario ante cualquier signo o síntoma de hipoglucemia. El criterio principal de valoración será el porcentaje de niveles de glucosa en sangre que alcancen el objetivo de 80-180 mg/dl. Un objetivo secundario será el porcentaje de eventos hipoglucémicos, definidos como valores de glucosa en sangre < 60 mg/dl. Además el porcentaje de niveles de glucosa dentro del rango objetivo de 80-180mg.dl se dividirá en control excelente (80-140 mg/dl) y control aceptable (141-180 mg/dl).
Los 2 grupos de estudio serán:
- Glargina y glulisina. La dosis diaria total de insulina será de 0,6 unidades/kg. La mitad de esto se administrará como glargina una vez al día. La otra mitad se administrará como glulisina, dividida en partes iguales entre el desayuno, el almuerzo y la cena con la dosificación del factor de corrección según sea necesario para la hiperglucemia preprandial elevada.
- Glargina y glulisina El cálculo de la dosis diaria total de insulina será de 0,3 unidades/kg. La mitad de esto se dará como glargina por la mañana. La otra mitad se administrará como glulisina, dividida en partes iguales entre el desayuno, el almuerzo y la cena, con la dosificación del factor de corrección según sea necesario para la hiperglucemia preprandial elevada.
Todos los agentes orales se suspenderán en el momento de la admisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 de más de 1 año
- FG inferior a 30 ml/min/1,73 m2 o diálisis
- Mayor de 18 años
- Entrada de glucosa en sangre (en ayunas o al azar) superior a 180mg%
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Hiperglucemia de nueva aparición
- Embarazada
- Trasplante de órgano sólido en el plazo de 1 año
- Esteroides prednisona superior a 7,5 mg/día o equivalente
- LOS del hospital predicho menos de 2 días
- Enfermedad hepática grave
- Hipopituitarismo conocido o insuficiencia suprarrenal
- Pacientes en la UCI
- Pacientes con hipoglucemia inconsciente
- Dosis de insulina ambulatoria inferior a 0,6 unidades/kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 0,5 unidades/kg
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una dosis estándar de 0,5 unidades/kg de insulina al día.
La mitad de esta dosis se administrará como glargina y la otra mitad como glulisina.
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Los participantes asignados al azar para recibir esta intervención recibirán una dosis estándar de 0,5 unidades/kg de insulina al día.
La mitad de esta dosis se administrará como glargina y la otra mitad como glulisina.
Otros nombres:
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Experimental: 0,25 unidades/kg
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una dosis experimental de 0,25 unidades/kg de insulina al día.
La mitad de esta dosis se administrará como glargina y la otra mitad como glulisina.
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Los participantes asignados al azar para recibir esta intervención recibirán una dosis experimental de 0,25 unidades/kg de insulina al día.
La mitad de esta dosis se administrará como glargina y la otra mitad como glulisina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre promedio durante 6 días
Periodo de tiempo: 6 días
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A los participantes se les mide la glucosa en sangre diariamente durante seis días.
La medida promedio de glucosa en sangre durante los seis días se compara entre las dos cohortes de tratamiento.
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes que experimentan al menos un nivel de glucosa en sangre inferior a 70 miligramos por decilitro
Periodo de tiempo: 6 días
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Al final del estudio, se compara la cantidad de participantes que experimentan al menos un nivel de glucosa en sangre por debajo de 70 miligramos por decilitro (mg/dL) entre las dos cohortes de tratamiento
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Ann Emanuele, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
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- Baldwin D, Zander J, Munoz C, Raghu P, DeLange-Hudec S, Lee H, Emanuele MA, Glossop V, Smallwood K, Molitch M. A randomized trial of two weight-based doses of insulin glargine and glulisine in hospitalized subjects with type 2 diabetes and renal insufficiency. Diabetes Care. 2012 Oct;35(10):1970-4. doi: 10.2337/dc12-0578. Epub 2012 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia renal
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
- Insulina glulisina
Otros números de identificación del estudio
- 201463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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