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Dosificación de glargina en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal

9 de marzo de 2017 actualizado por: Mary Ann Emanuele, Loyola University
Es imperativo diseñar pautas fáciles de seguir, pero apropiadas, para el uso de insulina en pacientes con insuficiencia renal. Esto se hará comparando dos regímenes: 1) glargina una vez al día más glulisina a la hora de las comidas según el peso solo y 2) un algoritmo predeterminado de reducción de dosis con glargina/glulisina según el peso con reducción por disminución de la TFG estimada por MDRD de la siguiente manera: < 30 ml /min/1,73m2 o en diálisis, reduzca la dosis en un 50 % a partir del cálculo basado en el peso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a 180 pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal de moderada a terminal (la tasa de filtración glomerular estimada es < 30 ml/min/1,73 m2 o diálisis) en el área metropolitana de Chicago. Los participantes serán aleatorizados en 1 de 2 protocolos después de la admisión al hospital. Los niveles de glucosa en sangre se obtendrán antes de las comidas, al acostarse y siempre que sea necesario ante cualquier signo o síntoma de hipoglucemia. El criterio principal de valoración será el porcentaje de niveles de glucosa en sangre que alcancen el objetivo de 80-180 mg/dl. Un objetivo secundario será el porcentaje de eventos hipoglucémicos, definidos como valores de glucosa en sangre < 60 mg/dl. Además el porcentaje de niveles de glucosa dentro del rango objetivo de 80-180mg.dl se dividirá en control excelente (80-140 mg/dl) y control aceptable (141-180 mg/dl).

Los 2 grupos de estudio serán:

  1. Glargina y glulisina. La dosis diaria total de insulina será de 0,6 unidades/kg. La mitad de esto se administrará como glargina una vez al día. La otra mitad se administrará como glulisina, dividida en partes iguales entre el desayuno, el almuerzo y la cena con la dosificación del factor de corrección según sea necesario para la hiperglucemia preprandial elevada.
  2. Glargina y glulisina El cálculo de la dosis diaria total de insulina será de 0,3 unidades/kg. La mitad de esto se dará como glargina por la mañana. La otra mitad se administrará como glulisina, dividida en partes iguales entre el desayuno, el almuerzo y la cena, con la dosificación del factor de corrección según sea necesario para la hiperglucemia preprandial elevada.

Todos los agentes orales se suspenderán en el momento de la admisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 de más de 1 año
  • FG inferior a 30 ml/min/1,73 m2 o diálisis
  • Mayor de 18 años
  • Entrada de glucosa en sangre (en ayunas o al azar) superior a 180mg%

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Hiperglucemia de nueva aparición
  • Embarazada
  • Trasplante de órgano sólido en el plazo de 1 año
  • Esteroides prednisona superior a 7,5 mg/día o equivalente
  • LOS del hospital predicho menos de 2 días
  • Enfermedad hepática grave
  • Hipopituitarismo conocido o insuficiencia suprarrenal
  • Pacientes en la UCI
  • Pacientes con hipoglucemia inconsciente
  • Dosis de insulina ambulatoria inferior a 0,6 unidades/kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 0,5 unidades/kg
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una dosis estándar de 0,5 unidades/kg de insulina al día. La mitad de esta dosis se administrará como glargina y la otra mitad como glulisina.
Los participantes asignados al azar para recibir esta intervención recibirán una dosis estándar de 0,5 unidades/kg de insulina al día. La mitad de esta dosis se administrará como glargina y la otra mitad como glulisina.
Otros nombres:
  • Lantus
  • Apidrá
Experimental: 0,25 unidades/kg
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una dosis experimental de 0,25 unidades/kg de insulina al día. La mitad de esta dosis se administrará como glargina y la otra mitad como glulisina.
Los participantes asignados al azar para recibir esta intervención recibirán una dosis experimental de 0,25 unidades/kg de insulina al día. La mitad de esta dosis se administrará como glargina y la otra mitad como glulisina.
Otros nombres:
  • Lantus
  • Apidrá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre promedio durante 6 días
Periodo de tiempo: 6 días
A los participantes se les mide la glucosa en sangre diariamente durante seis días. La medida promedio de glucosa en sangre durante los seis días se compara entre las dos cohortes de tratamiento.
6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que experimentan al menos un nivel de glucosa en sangre inferior a 70 miligramos por decilitro
Periodo de tiempo: 6 días
Al final del estudio, se compara la cantidad de participantes que experimentan al menos un nivel de glucosa en sangre por debajo de 70 miligramos por decilitro (mg/dL) entre las dos cohortes de tratamiento
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Ann Emanuele, MD, Loyola University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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