Дозирование гларгина у госпитализированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа и почечной недостаточностью
9 марта 2017 г. обновлено: Mary Ann Emanuele, Loyola University
Крайне важно разработать простые, но подходящие рекомендации по применению инсулина у пациентов с почечной недостаточностью.
Это будет сделано путем сравнения двух режимов: 1) гларгин один раз в день плюс глулизин во время еды, основанный только на весе, и 2) заранее определенный алгоритм снижения дозы гларгина/глулизина, основанный на весе со снижением сниженной расчетной СКФ по MDRD следующим образом: < 30 мл /мин/1,73 м2
или на диализе уменьшить дозу на 50% от расчета на основе веса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 180 госпитализированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа и почечной недостаточностью от умеренной до терминальной стадии (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2). или диализ) в районе Чикаго. Участники будут рандомизированы в 1 из 2 протоколов после госпитализации. Уровни глюкозы в крови будут измеряться перед едой, перед сном и всякий раз, когда это необходимо для любых признаков или симптомов гипогликемии. Первичной конечной точкой будет процент достижения уровня глюкозы в крови 80-180 мг/дл. Вторичной конечной точкой будет процент эпизодов гипогликемии, определяемый как уровень глюкозы в крови < 60 мг/дл. Кроме того, процент уровня глюкозы в пределах целевого диапазона 80-180 мг/дл будут далее разделены на отличный контроль (80-140 мг/дл) и приемлемый контроль (141-180 мг/дл).
2 учебные группы будут:
- Гларгин и глулизин. Суммарная суточная доза инсулина составит 0,6 ЕД/кг. Половина этого количества будет вводиться в виде гларгина один раз в день. Другая половина будет даваться в виде глулизина, разделенного поровну между завтраком, обедом и ужином с дозировкой поправочного коэффициента, необходимой для повышенной гипергликемии перед едой.
- Гларгин и глулизин Расчет общей суточной дозы инсулина составит 0,3 ЕД/кг. Половина этого количества будет даваться утром в виде гларгина. Другая половина будет даваться в виде глулизина, разделенного поровну между завтраком, обедом и ужином, с дозировкой поправочного коэффициента, необходимой для повышенной гипергликемии перед едой.
Все пероральные агенты будут прекращены при поступлении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа старше 1 года
- СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2 или диализ
- Возраст старше 18 лет
- Входной уровень глюкозы в крови (натощак или случайно) более 180 мг%
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- Новое начало гипергликемии
- Беременная
- Трансплантация солидных органов в течение 1 года
- Стероиды преднизон более 7,5 мг/день или эквивалент
- Больница LOS прогнозировала менее 2 дней
- Тяжелое заболевание печени
- Известный гипопитуитаризм или надпочечниковая недостаточность
- Пациенты в отделении интенсивной терапии
- Пациенты с гипогликемическим сознанием
- Амбулаторная доза инсулина менее 0,6 ЕД/кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0,5 ед/кг
Участники, рандомизированные в эту группу, получат стандартную дозу инсулина 0,5 ЕД/кг в сутки.
Половину этой дозы вводят в виде гларгина, а другую половину — в виде глулизина.
|
Участники, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат стандартную дозу инсулина 0,5 ЕД/кг в сутки.
Половину этой дозы вводят в виде гларгина, а другую половину — в виде глулизина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,25 ед/кг
Участники, рандомизированные в эту группу, получат экспериментальную дозу инсулина 0,25 ЕД/кг в сутки.
Половину этой дозы вводят в виде гларгина, а другую половину — в виде глулизина.
|
Участники, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат экспериментальную дозу инсулина 0,25 ЕД/кг в сутки.
Половину этой дозы вводят в виде гларгина, а другую половину — в виде глулизина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень глюкозы в крови за 6 дней
Временное ограничение: 6 дней
|
У участников измеряли уровень глюкозы в крови ежедневно в течение шести дней.
Среднее значение уровня глюкозы в крови за все шесть дней сравнивается между двумя когортами лечения.
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых хотя бы один уровень глюкозы в крови ниже 70 миллиграммов на децилитр
Временное ограничение: 6 дней
|
В конце исследования количество участников, у которых хотя бы один раз уровень глюкозы в крови был ниже 70 миллиграммов на децилитр (мг/дл), сравнивается между двумя когортами лечения.
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Ann Emanuele, MD, Loyola University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- Clement S, Braithwaite SS, Magee MF, Ahmann A, Smith EP, Schafer RG, Hirsch IB; American Diabetes Association Diabetes in Hospitals Writing Committee. Management of diabetes and hyperglycemia in hospitals. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):553-91. doi: 10.2337/diacare.27.2.553. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2004 Mar;27(3):856. Hirsh, Irl B [corrected to Hirsch, Irl B]. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1255.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. In 2007. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):596-615. doi: 10.2337/dc08-9017. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Jun;31(6):1271.
- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
- Baldwin D, Villanueva G, McNutt R, Bhatnagar S. Eliminating inpatient sliding-scale insulin: a reeducation project with medical house staff. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1008-11. doi: 10.2337/diacare.28.5.1008.
- DeSantis AJ, Schmeltz LR, Schmidt K, O'Shea-Mahler E, Rhee C, Wells A, Brandt S, Peterson S, Molitch ME. Inpatient management of hyperglycemia: the Northwestern experience. Endocr Pract. 2006 Sep-Oct;12(5):491-505. doi: 10.4158/EP.12.5.491.
- Schmeltz LR, DeSantis AJ, Thiyagarajan V, Schmidt K, O'Shea-Mahler E, Johnson D, Henske J, McCarthy PM, Gleason TG, McGee EC, Molitch ME. Reduction of surgical mortality and morbidity in diabetic patients undergoing cardiac surgery with a combined intravenous and subcutaneous insulin glucose management strategy. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):823-8. doi: 10.2337/dc06-2184. Epub 2007 Jan 17.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Umpierrez GE, Hor T, Smiley D, Temponi A, Umpierrez D, Ceron M, Munoz C, Newton C, Peng L, Baldwin D. Comparison of inpatient insulin regimens with detemir plus aspart versus neutral protamine hagedorn plus regular in medical patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):564-9. doi: 10.1210/jc.2008-1441. Epub 2008 Nov 18.
- Bernard JB, Munoz C, Harper J, Muriello M, Rico E, Baldwin D. Treatment of inpatient hyperglycemia beginning in the emergency department: a randomized trial using insulins aspart and detemir compared with usual care. J Hosp Med. 2011 May;6(5):279-84. doi: 10.1002/jhm.866.
- Murad MH, Coburn JA, Coto-Yglesias F, Dzyubak S, Hazem A, Lane MA, Prokop LJ, Montori VM. Glycemic control in non-critically ill hospitalized patients: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):49-58. doi: 10.1210/jc.2011-2100. Epub 2011 Nov 16.
- Fischer KF, Lees JA, Newman JH. Hypoglycemia in hospitalized patients. Causes and outcomes. N Engl J Med. 1986 Nov 13;315(20):1245-50. doi: 10.1056/NEJM198611133152002.
- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
- Varghese P, Gleason V, Sorokin R, Senholzi C, Jabbour S, Gottlieb JE. Hypoglycemia in hospitalized patients treated with antihyperglycemic agents. J Hosp Med. 2007 Jul;2(4):234-40. doi: 10.1002/jhm.212.
- Turchin A, Matheny ME, Shubina M, Scanlon JV, Greenwood B, Pendergrass ML. Hypoglycemia and clinical outcomes in patients with diabetes hospitalized in the general ward. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1153-7. doi: 10.2337/dc08-2127.
- Bailon RM, Cook CB, Hovan MJ, Hull BP, Seifert KM, Miller-Cage V, Beer KA, Boyle ME, Littman SD, Magallanez JM, Fischenich JM, Harris JK, Scoggins SS, Uy J. Temporal and geographic patterns of hypoglycemia among hospitalized patients with diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2009 Mar 1;3(2):261-8. doi: 10.1177/193229680900300206.
- Rubin DJ, Rybin D, Doros G, McDonnell ME. Weight-based, insulin dose-related hypoglycemia in hospitalized patients with diabetes. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1723-8. doi: 10.2337/dc10-2434. Epub 2011 Jun 23.
- Horton ES, Johnson C, Lebovitz HE. Carbohydrate metabolism in uremia. Ann Intern Med. 1968 Jan;68(1):63-74. doi: 10.7326/0003-4819-68-1-63. No abstract available.
- Moen MF, Zhan M, Hsu VD, Walker LD, Einhorn LM, Seliger SL, Fink JC. Frequency of hypoglycemia and its significance in chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Jun;4(6):1121-7. doi: 10.2215/CJN.00800209. Epub 2009 May 7.
- Rave K, Heise T, Pfutzner A, Heinemann L, Sawicki PT. Impact of diabetic nephropathy on pharmacodynamic and Pharmacokinetic properties of insulin in type 1 diabetic patients. Diabetes Care. 2001 May;24(5):886-90. doi: 10.2337/diacare.24.5.886.
- Mak RH. Impact of end-stage renal disease and dialysis on glycemic control. Semin Dial. 2000 Jan-Feb;13(1):4-8. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00007.x. No abstract available.
- Biesenbach G, Raml A, Schmekal B, Eichbauer-Sturm G. Decreased insulin requirement in relation to GFR in nephropathic Type 1 and insulin-treated Type 2 diabetic patients. Diabet Med. 2003 Aug;20(8):642-5. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.01025.x.
- Baldwin D, Zander J, Munoz C, Raghu P, DeLange-Hudec S, Lee H, Emanuele MA, Glossop V, Smallwood K, Molitch M. A randomized trial of two weight-based doses of insulin glargine and glulisine in hospitalized subjects with type 2 diabetes and renal insufficiency. Diabetes Care. 2012 Oct;35(10):1970-4. doi: 10.2337/dc12-0578. Epub 2012 Jun 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Почечная недостаточность
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Гларгин
- Инсулин глулизин
Другие идентификационные номера исследования
- 201463
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .