Glargine-dosering bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes type 2 en nierinsufficiëntie
9 maart 2017 bijgewerkt door: Mary Ann Emanuele, Loyola University
Het is absoluut noodzakelijk om gemakkelijk te volgen, maar toch geschikte richtlijnen te ontwikkelen voor het gebruik van insuline bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Dit wordt gedaan door twee regimes te vergelijken: 1) eenmaal daags glargine plus glulisine tijdens de maaltijd op basis van alleen het gewicht en 2) een vooraf bepaald algoritme voor het verlagen van de dosering met glargine/glulisine op basis van het gewicht met verlaging voor een verlaagde geschatte GFR door MDRD als volgt: < 30 ml /min/1.73m2
of bij dialyse verlaag de dosis met 50% ten opzichte van de op gewicht gebaseerde berekening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek zullen 180 gehospitaliseerde patiënten met type 2-diabetes en matige tot eindstadium nierinsufficiëntie worden ingeschreven (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid is < 30 ml/min/1,73 m2). of dialyse) in de omgeving van Chicagoland. Deelnemers worden na ziekenhuisopname gerandomiseerd in 1 van de 2 protocollen. De bloedglucosewaarden worden gemeten vóór de maaltijd, voor het slapengaan en wanneer nodig voor tekenen of symptomen van hypoglykemie. Het primaire eindpunt is het percentage bloedglucosewaarden dat de doelstelling van 80-180 mg/dl bereikt. Een secundair eindpunt is het percentage hypoglykemische voorvallen, gedefinieerd als bloedglucosewaarden < 60 mg/dl. Daarnaast het percentage glucosewaarden binnen het doelbereik van 80-180mg.dl zal verder worden gescheiden in uitstekende controle (80-140 mg/dl) en aanvaardbare controle (141-180 mg/dl).
De 2 studiegroepen zijn:
- Glargine en glulisine. De totale dagelijkse dosis insuline zal 0,6 eenheden/kg zijn. De helft hiervan wordt eenmaal daags gegeven als glargine. De andere helft wordt gegeven als glulisine, gelijkelijk verdeeld over ontbijt, lunch en diner met zo nodig correctiefactordosering voor verhoogde hyperglykemie vóór de maaltijd.
- Glargine & glulisine De berekening voor de totale dagelijkse insulinedosis is 0,3 eenheden/kg. De helft hiervan wordt 's ochtends als glargine gegeven. De andere helft wordt gegeven als glulisine, gelijkelijk verdeeld over ontbijt, lunch en diner, met zo nodig correctiefactordosering voor verhoogde hyperglykemie vóór de maaltijd.
Alle orale middelen worden stopgezet bij opname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 Diabetes Mellitus van meer dan 1 jaar
- GFR minder dan 30 ml/min/1,73 m2 of dialyse
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Ingangsbloedglucose (nuchter of willekeurig) hoger dan 180 mg%
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Nieuw optredende hyperglykemie
- Zwanger
- Solide orgaantransplantatie binnen 1 jaar
- Steroïden prednison hoger dan 7,5 mg/dag of equivalent
- Ziekenhuis LOS voorspelde minder dan 2 dagen
- Ernstige leverziekte
- Bekend hypopituïtarisme of bijnierinsufficiëntie
- Patiënten op de IC
- Patiënten met hypoglykemische onwetendheid
- Ambulante insulinedosis minder dan 0,6 eenheden/kg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 0,5 eenheden/kg
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen een standaarddosis van 0,5 eenheden/kg insuline per dag krijgen.
De helft van deze dosis wordt gegeven als glargine en de andere helft als glulisine.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om deze interventie te krijgen, krijgen een standaarddosis van 0,5 eenheden/kg insuline per dag.
De helft van deze dosis wordt gegeven als glargine en de andere helft als glulisine.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,25 eenheden/kg
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen een experimentele dosis van 0,25 eenheden/kg dagelijkse insuline krijgen.
De helft van deze dosis wordt gegeven als glargine en de andere helft als glulisine.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om deze interventie te krijgen, krijgen een experimentele dosis van 0,25 eenheden/kg dagelijkse insuline.
De helft van deze dosis wordt gegeven als glargine en de andere helft als glulisine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bloedglucose gedurende 6 dagen
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Zes dagen lang laten deelnemers dagelijks hun bloedglucose meten.
De gemiddelde bloedglucosemeting over alle zes dagen wordt vergeleken tussen de twee behandelingscohorten.
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat ten minste één bloedglucosewaarde van minder dan 70 milligram per deciliter ervaart
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Aan het einde van het onderzoek wordt het aantal deelnemers dat ten minste één bloedglucosespiegel van minder dan 70 milligram per deciliter (mg/dL) ervaart, vergeleken tussen de twee behandelingscohorten
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Ann Emanuele, MD, Loyola University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- Clement S, Braithwaite SS, Magee MF, Ahmann A, Smith EP, Schafer RG, Hirsch IB; American Diabetes Association Diabetes in Hospitals Writing Committee. Management of diabetes and hyperglycemia in hospitals. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):553-91. doi: 10.2337/diacare.27.2.553. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2004 Mar;27(3):856. Hirsh, Irl B [corrected to Hirsch, Irl B]. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1255.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. In 2007. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):596-615. doi: 10.2337/dc08-9017. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Jun;31(6):1271.
- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
- Baldwin D, Villanueva G, McNutt R, Bhatnagar S. Eliminating inpatient sliding-scale insulin: a reeducation project with medical house staff. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1008-11. doi: 10.2337/diacare.28.5.1008.
- DeSantis AJ, Schmeltz LR, Schmidt K, O'Shea-Mahler E, Rhee C, Wells A, Brandt S, Peterson S, Molitch ME. Inpatient management of hyperglycemia: the Northwestern experience. Endocr Pract. 2006 Sep-Oct;12(5):491-505. doi: 10.4158/EP.12.5.491.
- Schmeltz LR, DeSantis AJ, Thiyagarajan V, Schmidt K, O'Shea-Mahler E, Johnson D, Henske J, McCarthy PM, Gleason TG, McGee EC, Molitch ME. Reduction of surgical mortality and morbidity in diabetic patients undergoing cardiac surgery with a combined intravenous and subcutaneous insulin glucose management strategy. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):823-8. doi: 10.2337/dc06-2184. Epub 2007 Jan 17.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Umpierrez GE, Hor T, Smiley D, Temponi A, Umpierrez D, Ceron M, Munoz C, Newton C, Peng L, Baldwin D. Comparison of inpatient insulin regimens with detemir plus aspart versus neutral protamine hagedorn plus regular in medical patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):564-9. doi: 10.1210/jc.2008-1441. Epub 2008 Nov 18.
- Bernard JB, Munoz C, Harper J, Muriello M, Rico E, Baldwin D. Treatment of inpatient hyperglycemia beginning in the emergency department: a randomized trial using insulins aspart and detemir compared with usual care. J Hosp Med. 2011 May;6(5):279-84. doi: 10.1002/jhm.866.
- Murad MH, Coburn JA, Coto-Yglesias F, Dzyubak S, Hazem A, Lane MA, Prokop LJ, Montori VM. Glycemic control in non-critically ill hospitalized patients: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):49-58. doi: 10.1210/jc.2011-2100. Epub 2011 Nov 16.
- Fischer KF, Lees JA, Newman JH. Hypoglycemia in hospitalized patients. Causes and outcomes. N Engl J Med. 1986 Nov 13;315(20):1245-50. doi: 10.1056/NEJM198611133152002.
- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
- Varghese P, Gleason V, Sorokin R, Senholzi C, Jabbour S, Gottlieb JE. Hypoglycemia in hospitalized patients treated with antihyperglycemic agents. J Hosp Med. 2007 Jul;2(4):234-40. doi: 10.1002/jhm.212.
- Turchin A, Matheny ME, Shubina M, Scanlon JV, Greenwood B, Pendergrass ML. Hypoglycemia and clinical outcomes in patients with diabetes hospitalized in the general ward. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1153-7. doi: 10.2337/dc08-2127.
- Bailon RM, Cook CB, Hovan MJ, Hull BP, Seifert KM, Miller-Cage V, Beer KA, Boyle ME, Littman SD, Magallanez JM, Fischenich JM, Harris JK, Scoggins SS, Uy J. Temporal and geographic patterns of hypoglycemia among hospitalized patients with diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2009 Mar 1;3(2):261-8. doi: 10.1177/193229680900300206.
- Rubin DJ, Rybin D, Doros G, McDonnell ME. Weight-based, insulin dose-related hypoglycemia in hospitalized patients with diabetes. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1723-8. doi: 10.2337/dc10-2434. Epub 2011 Jun 23.
- Horton ES, Johnson C, Lebovitz HE. Carbohydrate metabolism in uremia. Ann Intern Med. 1968 Jan;68(1):63-74. doi: 10.7326/0003-4819-68-1-63. No abstract available.
- Moen MF, Zhan M, Hsu VD, Walker LD, Einhorn LM, Seliger SL, Fink JC. Frequency of hypoglycemia and its significance in chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Jun;4(6):1121-7. doi: 10.2215/CJN.00800209. Epub 2009 May 7.
- Rave K, Heise T, Pfutzner A, Heinemann L, Sawicki PT. Impact of diabetic nephropathy on pharmacodynamic and Pharmacokinetic properties of insulin in type 1 diabetic patients. Diabetes Care. 2001 May;24(5):886-90. doi: 10.2337/diacare.24.5.886.
- Mak RH. Impact of end-stage renal disease and dialysis on glycemic control. Semin Dial. 2000 Jan-Feb;13(1):4-8. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00007.x. No abstract available.
- Biesenbach G, Raml A, Schmekal B, Eichbauer-Sturm G. Decreased insulin requirement in relation to GFR in nephropathic Type 1 and insulin-treated Type 2 diabetic patients. Diabet Med. 2003 Aug;20(8):642-5. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.01025.x.
- Baldwin D, Zander J, Munoz C, Raghu P, DeLange-Hudec S, Lee H, Emanuele MA, Glossop V, Smallwood K, Molitch M. A randomized trial of two weight-based doses of insulin glargine and glulisine in hospitalized subjects with type 2 diabetes and renal insufficiency. Diabetes Care. 2012 Oct;35(10):1970-4. doi: 10.2337/dc12-0578. Epub 2012 Jun 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201463
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico