Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie glargine u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością nerek

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Mary Ann Emanuele, Loyola University
Konieczne jest opracowanie łatwych do przestrzegania, ale odpowiednich wytycznych dotyczących stosowania insuliny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zostanie to przeprowadzone poprzez porównanie dwóch schematów leczenia: 1) glargine raz na dobę plus glulizyna doposiłkowa na podstawie samej masy ciała oraz 2) z góry ustalony algorytm zmniejszania dawki glargine/glulizyny na podstawie masy ciała z redukcją zmniejszonego oszacowanego GFR przez MDRD w następujący sposób: < 30 ml /min/1,73m2 lub podczas dializy zmniejszyć dawkę o 50% w stosunku do masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 180 hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowaną do krańcowej niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 lub dializa) w rejonie Chicagoland. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 protokołów po przyjęciu do szpitala. Stężenie glukozy we krwi będzie mierzone przed posiłkami, przed snem i zawsze, gdy będzie to konieczne w przypadku jakichkolwiek objawów hipoglikemii. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie procentowy poziom glukozy we krwi osiągający cel 80-180 mg/dl. Drugorzędowym punktem końcowym będzie odsetek epizodów hipoglikemii, zdefiniowany jako stężenie glukozy we krwi < 60 mg/dl. Dodatkowo procentowy poziom glukozy w docelowym zakresie 80-180mg.dl zostaną dalej podzielone na doskonałą kontrolę (80-140 mg/dl) i akceptowalną kontrolę (141-180 mg/dl).

Będą to 2 grupy badawcze:

  1. glargine i glulizine. Całkowita dzienna dawka insuliny wyniesie 0,6 jednostki/kg. Połowa z tego będzie podawana jako glargine raz dziennie. Druga połowa zostanie podana w postaci glulizyny, podzielonej równo między śniadanie, obiad i kolację, z dawkowaniem współczynnika korygującego, jeśli jest to konieczne w przypadku podwyższonej hiperglikemii przed posiłkiem.
  2. Glargine i glulizine Obliczona całkowita dzienna dawka insuliny wyniesie 0,3 jednostki/kg. Połowa z tego zostanie podana jako glargine rano. Druga połowa zostanie podana w postaci glulizyny, podzielona równo między śniadanie, obiad i kolację, z dawkowaniem współczynnika korygującego, jeśli jest to konieczne w przypadku podwyższonej hiperglikemii przed posiłkiem.

Wszystkie środki doustne zostaną przerwane w momencie przyjęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 trwająca dłużej niż 1 rok
  • GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 lub dializy
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Wejściowy poziom glukozy we krwi (na czczo lub losowo) większy niż 180 mg%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Hiperglikemia o nowym początku
  • W ciąży
  • Przeszczep narządów miąższowych w ciągu 1 roku
  • Sterydy prednizon w dawce większej niż 7,5 mg/dobę lub odpowiednik
  • Szpital LOS przewidywał mniej niż 2 dni
  • Ciężka choroba wątroby
  • Znana niedoczynność przysadki lub niewydolność nadnerczy
  • Pacjenci na OIOMie
  • Pacjenci z nieświadomością hipoglikemii
  • Ambulatoryjna dawka insuliny mniejsza niż 0,6 j./kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,5 jednostki/kg
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową dawkę 0,5 jednostki/kg dziennie insuliny. Połowa tej dawki zostanie podana w postaci glarginy, a druga połowa w postaci gluliziny.
Lek: 0,5 jednostki/kg dziennie insuliny
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają standardową dawkę 0,5 jednostki/kg dziennie insuliny. Połowa tej dawki zostanie podana w postaci glarginy, a druga połowa w postaci gluliziny.
Inne nazwy:
  • Lantus
  • Apidra
Eksperymentalny: 0,25 jednostek/kg
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają eksperymentalną dawkę 0,25 jednostek/kg dziennie insuliny. Połowa tej dawki zostanie podana w postaci glarginy, a druga połowa w postaci gluliziny.
Lek: 0,25 jednostki/kg dziennie insuliny
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają eksperymentalną dawkę 0,25 jednostek/kg dziennie insuliny. Połowa tej dawki zostanie podana w postaci glarginy, a druga połowa w postaci gluliziny.
Inne nazwy:
  • Lantus
  • Apidra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy we krwi w ciągu 6 dni
Ramy czasowe: 6 dni
Uczestnicy mierzą poziom glukozy we krwi codziennie przez sześć dni. Średni pomiar poziomu glukozy we krwi przez wszystkie sześć dni jest porównywany między dwiema kohortami leczenia.
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których co najmniej jeden poziom glukozy we krwi spadł poniżej 70 miligramów na decylitr
Ramy czasowe: 6 dni
Na koniec badania porównuje się liczbę uczestników, u których co najmniej raz poziom glukozy we krwi spadł poniżej 70 miligramów na decylitr (mg/dl) w dwóch kohortach
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Ann Emanuele, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201463

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj