Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glargindosering hos indlagte patienter med type 2-diabetes og nyreinsufficiens

9. marts 2017 opdateret af: Mary Ann Emanuele, Loyola University
Det er bydende nødvendigt at udarbejde lette at følge, men passende, retningslinjer for insulinanvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion. Dette vil blive gjort ved at sammenligne to regimer: 1) glargin én gang dagligt plus glulisin ved måltider baseret på vægt alene og 2) en forudbestemt doseringsreduktionsalgoritme med glargin/glulisin baseret på vægt med reduktion for nedsat estimeret GFR ved MDRD som følger: < 30 ml /min/1,73m2 eller ved dialyse reducere dosis med 50 % fra vægtbaseret beregning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 180 indlagte patienter med type 2-diabetes og moderat til slutstadie nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed er < 30 ml/min/1,73 m2 eller dialyse) i Chicagoland-området. Deltagerne vil blive randomiseret i 1 af 2 protokoller efter hospitalsindlæggelse. Blodsukkerniveauer vil blive opnået før måltider, ved sengetid og når det er nødvendigt for tegn eller symptomer på hypoglykæmi. Det primære endepunkt vil være procentdelen af ​​blodsukkerniveauer, der når målet på 80-180 mg/dl. Et sekundært endepunkt vil være procentdelen af ​​hypoglykæmiske hændelser, defineret som blodsukkerværdier < 60 mg/dl. Derudover procentdelen af ​​glukoseniveauer inden for målområdet på 80-180mg.dl vil yderligere blive opdelt i fremragende kontrol (80-140mg/dl) og acceptabel kontrol (141-180mg/dl).

De 2 studiegrupper vil være:

  1. Glargin og glulisin. Den samlede daglige insulindosis vil være 0,6 enheder/kg. Halvdelen af ​​dette vil blive givet som glargin en gang dagligt. Den anden halvdel vil blive givet som glulisin, fordelt ligeligt mellem morgenmad, frokost og aftensmad med korrektionsfaktordosering efter behov for forhøjet hyperglykæmi før måltid.
  2. Glargin & glulisin Beregningen for den samlede daglige insulindosis vil være 0,3 enheder/kg. Halvdelen af ​​dette vil blive givet som glargine om morgenen. Den anden halvdel vil blive givet som glulisin, fordelt ligeligt mellem morgenmad, frokost og aftensmad, med korrektionsfaktordosering efter behov for forhøjet hyperglykæmi før måltid.

Alle orale midler vil blive afbrudt ved indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus på mere end 1 år
  • GFR mindre end 30 ml/min/1,73m2 eller dialyse
  • Alder over 18 år
  • Indgangsblodsukker (fastende eller tilfældigt) større end 180 mg%

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Nyopstået hyperglykæmi
  • Gravid
  • Solid organtransplantation inden for 1 år
  • Steroider prednison større end 7,5 mg/dag eller tilsvarende
  • Hospital LOS forudsagt mindre end 2 dage
  • Alvorlig leversygdom
  • Kendt hypopituitarisme eller binyrebarkinsufficiens
  • Patienter på intensivafdelingen
  • Patienter med hypoglykæmisk ubevidsthed
  • Ambulant insulindosis mindre end 0,6 enheder/kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,5 enheder/kg
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en standarddosis på 0,5 enheder/kg daglig insulin. Halvdelen af ​​denne dosis vil blive givet som glargin, og den anden halvdel vil blive givet som glulisin.
Medicin: 0,5 enheder/kg daglig insulin
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne intervention, vil modtage en standarddosis på 0,5 enheder/kg daglig insulin. Halvdelen af ​​denne dosis vil blive givet som glargin, og den anden halvdel vil blive givet som glulisin.
Andre navne:
  • Lantus
  • Apidra
Eksperimentel: 0,25 enheder/kg
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en eksperimentel dosis på 0,25 enheder/kg daglig insulin. Halvdelen af ​​denne dosis vil blive givet som glargin, og den anden halvdel vil blive givet som glulisin.
Medicin: 0,25 enheder/kg daglig insulin
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne intervention, vil modtage en eksperimentel dosis på 0,25 enheder/kg daglig insulin. Halvdelen af ​​denne dosis vil blive givet som glargin, og den anden halvdel vil blive givet som glulisin.
Andre navne:
  • Lantus
  • Apidra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blodsukker over 6 dage
Tidsramme: 6 dage
Deltagerne får målt deres blodsukker dagligt i seks dage. Det gennemsnitlige blodsukkermål over alle seks dage sammenlignes mellem de to behandlingskohorter.
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der oplever mindst ét ​​blodsukkerniveau under 70 milligram pr. deciliter
Tidsramme: 6 dage
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignes antallet af deltagere, der oplever mindst ét ​​blodsukkerniveau under 70 milligram pr. deciliter (mg/dL), mellem de to behandlingskohorter
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Ann Emanuele, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2009

Først opslået (Skøn)

2. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med 0,5 enheder/kg daglig insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner