TC アバスチン。 ICORG 08-10、V6
HER 2 陰性乳がん患者の術後補助療法におけるドセタキセルおよびシクロホスファミドと併用したベバシズマブのパイロット評価
理論的根拠: ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 ドセタキセルやシクロホスファミドなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 ベバシズマブと一緒に複数の薬剤を投与する（併用化学療法）と、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この臨床試験では、ベバシズマブをドセタキセルおよびシクロホスファミドと併用した場合の副作用を研究し、早期の高リスク乳がん患者の治療にベバシズマブがどの程度効果があるかを調べています。
これは、早期、HER 2 陰性、高リスク乳がん患者の術後補助療法におけるドセタキセル + シクロホスファミド + ベバシズマブの併用の安全性を調査する単一群の非ランダム化パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 早期 HER2 陰性の高リスク乳がん患者における補助療法としてのベバシズマブ、ドセタキセル、シクロホスファミドの併用の実現可能性を評価します。
- これらの患者の心臓毒性、高血圧、出血合併症に関してこのレジメンの安全性を判断してください。
二次
- これらの患者における Topo II 過剰発現を測定することにより、このレジメンの有効性を評価します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、ドセタキセル 75mg/m2 を 4 サイクル + シクロホスファミド 600mg/m2 を 4 サイクル受けます (各サイクルは 21 日間続きます) (祝日などで予定日に間に合わなかった場合は +/- 3 日間) と併用のアバスチン (ベバシズマブ）15mg/kgを3週間ごとに投与し、治療期間は1年間。
用量 15mg/kg のベバシズマブは、用量を忘れたかどうかに関係なく、1 年間の治療期間にわたって 3 週間ごとに静脈内点滴として投与されます。
患者は5年間追跡調査されます（つまり、登録時から5年目の終わりまで、または1年間の治療と4年間の追跡調査）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dublin 24、アイルランド、24
- Cancer Trials Ireland Investigative Site
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Dublin 4、アイルランド、4
- Cancer Trials Ireland Investigative Site
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Dublin 7、アイルランド
- Cancer Trials Ireland Investigative Site
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Dublin 8、アイルランド
- Cancer Trials Ireland Investigative Site
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Dublin 9、アイルランド
- Cancer Trials Ireland Investigative Site
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Galway、アイルランド
- Cancer Trials Ireland Investigative Site
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Limerick、アイルランド
- Cancer Trials Ireland Investigative Site
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Sligo、アイルランド
- Cancer Trials Ireland Investigative Site
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Waterford、アイルランド
- Cancer Trials Ireland Investigative Site
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Blegdamsvej, Copenhagen、デンマーク
- Dept. of Oncology; Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は組織学的に確認された、以下の浸潤性乳腺癌を患っていなければなりません。
-ルーチンの組織学的検査で少なくとも1つの腋窩リンパ節が関与している。
また
- ER 陰性腫瘍 >2 cm 浸潤癌、または
- ER 陽性腫瘍 > 3cm 浸潤癌。 注: ER 陽性腫瘍を有する閉経前患者は、国際乳がん研究グループ (IBCSG) の SOFT 研究に参加することができます。 高リスクで登録済みおよび中リスクで、TAILOR x 研究に登録された化学療法患者で無作為化された患者は、この研究に参加できます（IBCSG および ECOG からの事前承認が得られれば）
- 患者は、乳房切除術または適切な腋窩手術を含む標準的な乳房温存手術からなる乳がんの標準的な外科的治療を受けていなければなりません。 このような腋窩処置には、センチネルリンパ節生検または腋窩郭清が含まれます。
- 患者はHER2陰性（免疫組織化学（IHC）または蛍光in situハイブリダイゼーションFISH非増幅による0または1+）の疾患を患っていなければなりません。
- 患者は、胸部 X 線または CT スキャン、同位体骨スキャン、および肝臓のコンピューター断層撮影 (CT)、MRI、または超音波検査のいずれかを含む、転移性疾患について否定的な評価を受けていなければなりません。 登録前 3 か月以内であれば、上記の検査の代わりに、位置放射断層撮影 (PET) スキャンでも十分です (臨床的に骨スキャンが必要な場合を除く)。
- 患者は、登録前 3 か月以内に心エコー図 (ECHO) またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンにより正常な心臓駆出率を取得している必要があります。
- 登録前の 3 か月以内に実施された心電図 (ECG) には、臨床的に重大な異常が報告されていてはなりません。
- 乳房温存手術または乳房切除術の縁には、浸潤性乳がんおよび上皮内乳管がん（DCIS）が組織学的に存在していなければなりません。 切除断端が上皮内小葉癌（LCIS）陽性である患者が適格である。
- 乳がんの最後の手術（乳房温存手術、乳房切除術、センチネルリンパ節生検、腋窩郭清または乳房温存手術断端の再切除）と治療1日目の間の間隔は、21日を超え、84日を超えてはなりません。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
患者は、登録前 8 週間以内に以下の方法で測定される適切な臓器機能を有している必要があります。
- 絶対好中球数 > 1.2 x 10^9/L
- 血小板数 > 100 x 10^9/L
- 正常ビリルビン（先天性高ビリルビン血症患者を除く）
- 患者のビリルビン上昇がギルバーツ病またはビリルビンの結合が遅いことが関与する同様の症候群によりULNを超え、ULNの1.5倍まで上昇している場合を除き、総ビリルビンは検査室の正常上限値(ULN)以下でなければなりません。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2x ULN
- 研究室では、血清クレアチニンが ULN 以下でなければなりません
- 測定されたクレアチニンクリアランスまたはクレアチニンクリアランスは ≥60ml/min である必要があります
- 尿タンパクはディップスティック尿検査で 0 ～ 1+ である必要があります。 ディップスティックの読み取り値が ≥_2+ の場合、24 時間尿検体のタンパク質値は < 500 mg でなければなりません。
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) < 1.5 x ULN
- 同時性両側性乳がん患者（1か月以内に診断）は、高次腫瘍節転移（TNM）ステージの腫瘍がこの研究の適格基準を満たし、両方ともHER-2陰性であれば適格となる。
- 18歳以上の男性または女性の患者が対象となります。
- ベバシズマブは発育中の胎児に悪影響を与える可能性があるため、女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 (注: 妊娠の可能性のあるすべての女性は、登録前 7 日以内に血清妊娠検査を受けなければなりません)。
- 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、一般に認められている効果的な避妊方法（非ホルモン性子宮内器具（IUD）、コンドーム、性的禁欲、または精管切除されたパートナーなど）を使用しなければなりません。
除外基準:
- 活動中の重篤な医学的疾患。
患者は、臨床的に重大な心血管疾患または脳血管疾患を患っていてはなりません。
- 症候性の心疾患、または継続的な治療が必要な心疾患
- 一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、くも膜下出血などの脳血管疾患
- 虚血性腸
- 心筋梗塞
- 不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
- 研究参加時に進行性のグレードII以上の末梢血管疾患
- 抗凝固療法を受けている患者は除外されます。
- コントロールされていない高血圧は、降圧薬の有無にかかわらず、収縮期血圧 (BP) >145mmHg または拡張期血圧 >85mmHg と定義されます。(BP) 登録前 28 日以内に評価する必要があります)。
- コントロールされていない、または臨床的に重大な不整脈。
- 炎症性乳がんまたは診断時の固定腋窩リンパ節の臨床的証拠。
- 1日目の治療から21日以内に行われた大規模な外科手術。 (注: 非手術的生検または血管アクセス装置の設置は大手術とは見なされません)。
- 治療開始予定日から 24 時間以内にバスキュラー アクセス デバイスを配置します。
- 出血性素因、遺伝性または後天性の出血性疾患または凝固障害。
- 治癒しない傷または骨折。 登録前6か月以内に腹部瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍を患っている患者は対象外です。
免疫組織化学によってのみ証明された腋窩リンパ節の関与は、以下の他の適格基準のいずれかを満たさない限り、適格ではありません。
- ER 陰性腫瘍 >2 cm 浸潤癌
- ER 陽性腫瘍 > 3 cm 浸潤癌
- 基底細胞皮膚がんおよび子宮頸部および子宮上皮内がんを除く既往がん
- チャイニーズハムスター卵巣細胞産物または他の組換えヒト抗体に対する過敏症。
- 患者は、いかなるがんに対しても細胞傷害性化学療法を受けていないか、またはこの乳がんに対してホルモン療法を受けていてはなりません。
注: 化学予防のためのタモキシフェンの以前の使用は許可されていますが、研究参加時に中止する必要があります。 同様に、以前のラロキシフェンの使用は許可されていますが、研究参加時に中止する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロホスファミド、ドセタキセル、ベバシズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全を経験した患者の割合
時間枠：5年
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患者は5年間追跡調査されます（つまり、登録時から5年目の終わりまで/1年間の治療と4年間の追跡調査）。
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5年
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心エコー検査またはMUGAによる左心室駆出率の測定
時間枠：スクリーニング、サイクル 3、5、9、13' の 1 日目（治療初日までの 5 日前の枠が許可されます）、治療終了、毎年フォローアップ
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スクリーニング、サイクル 3、5、9、13' の 1 日目（治療初日までの 5 日前の枠が許可されます）、治療終了、毎年フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間および全生存期間による非比較有効性
時間枠：5年
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5年
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Topo II 過剰発現
時間枠：Topo II 過剰発現を評価するための血清サンプルは、治療開始前、サイクル 4 後、ベバシズマブの最終投与後 6 か月、1 年および 12 か月後に採取されました。
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Topo II 過剰発現を評価するための血清サンプルは、治療開始前、サイクル 4 後、ベバシズマブの最終投与後 6 か月、1 年および 12 か月後に採取されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Cancer Trials Ireland Dublin 11, Ireland, MD、Cancer Trials Ireland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-10 ICORG
- ICORG-08-10
- EUDRACT-2008-004552-76
- EU-20915
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