TC 아바스틴. ICRG 08-10, V6
HER 2 음성 유방암 환자의 보조 치료에서 도세탁셀 및 시클로포스파미드와 병용한 베바시주맙의 파일럿 평가
근거: 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 도세탁셀 및 시클로포스파마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 함께 하나 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 임상시험은 bevacizumab을 docetaxel 및 cyclophosphamide와 함께 투여할 때의 부작용을 연구하고 초기 단계의 고위험 유방암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고자 합니다.
이것은 초기 HER 2 음성, 고위험 유방암 환자의 보조 치료에서 도세탁셀 + 시클로포스파미드 + 베바시주맙 조합의 안전성을 조사하는 단일 부문 비 무작위 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 초기 단계 HER2 음성 고위험 유방암 환자에서 베바시주맙, 도세탁셀 및 시클로포스파미드 보조제 조합의 실행 가능성을 평가합니다.
- 이러한 환자의 심장 독성, 고혈압 및 출혈 합병증과 관련하여 이 요법의 안전성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 Topo II 과발현을 측정하여 이 요법의 효능을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 Docetaxel 75mg/m2 4주기 + Cyclophosphamide 600mg/m2 4주기(각 주기는 21일 지속)(공휴일 등으로 예정일을 맞출 수 없는 경우 +/- 3일) 및 병용 Avastin( 베바시주맙) 1년의 치료 기간 동안 15mg/kg q 3주.
Bevacizumab 15mg/kg 용량을 1년의 치료 기간 동안 3주 간격으로 정맥주사한다.
환자는 5년 동안 추적될 것입니다(즉, 등록 시점부터 5년/1년 치료 및 4년 추적 종료까지).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Blegdamsvej, Copenhagen, 덴마크
- Dept. of Oncology; Rigshospitalet
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Dublin 24, 아일랜드, 24
- Cancer Trials Ireland Investigative Site
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Dublin 4, 아일랜드, 4
- Cancer Trials Ireland Investigative Site
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Dublin 7, 아일랜드
- Cancer Trials Ireland Investigative Site
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Dublin 8, 아일랜드
- Cancer Trials Ireland Investigative Site
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Dublin 9, 아일랜드
- Cancer Trials Ireland Investigative Site
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Galway, 아일랜드
- Cancer Trials Ireland Investigative Site
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Limerick, 아일랜드
- Cancer Trials Ireland Investigative Site
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Sligo, 아일랜드
- Cancer Trials Ireland Investigative Site
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Waterford, 아일랜드
- Cancer Trials Ireland Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 조직학적으로 확인된 침윤성 유방 선암종이 있어야 합니다.
-일상적인 조직학적 검사에서 최소 하나의 액와 림프절 침범.
또는
- ER 음성 종양 >2cm 침윤성 암 또는
- ER 양성 종양 > 3cm 침습성 암. 참고: ER 양성 종양이 있는 폐경 전 환자는 국제 유방암 연구 그룹(IBCSG) SOFT 연구에 참여할 수 있습니다. TAILOR x 연구에 등록된 화학 요법 환자에 대한 고위험 및 등록 및 중간 위험 및 무작위 배정이 이 연구에 참여할 수 있습니다(일단 IBCSG 및 ECOG의 사전 승인을 받은 경우).
- 환자는 유방 절제술 또는 적절한 겨드랑이 수술을 포함하는 표준 유방 보존 수술로 구성된 유방암에 대한 표준 수술 치료를 받아야 합니다. 이러한 겨드랑이 시술에는 감시림프절 생검 또는 겨드랑이 절개가 포함됩니다.
- 환자는 HER2 음성(면역조직화학(IHC) 또는 형광 in situ hybridization FISH 비증폭에 의한 0 또는 1+) 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 흉부 X-레이 또는 CT 스캔, 동위원소 뼈 스캔, 컴퓨터 단층촬영(CT), MRI 또는 간의 초음파를 포함하여 전이성 질환에 대해 음성 평가를 받아야 합니다. 위치 방출 단층 촬영(PET) 스캔은 또한 등록 전 3개월 이내에 위의 테스트를 대신하여 충분합니다(뼈 스캔이 임상적으로 지시되지 않은 경우).
- 환자는 등록 전 3개월 이내에 심초음파(ECHO) 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔을 통해 정상적인 심장 박출률을 가져야 합니다.
- 등록 전 3개월 이내에 실시한 심전도(ECG)는 임상적으로 유의한 이상이 보고되지 않아야 합니다.
- 유방 보존 수술 또는 유방 절제술의 여백은 조직학적으로 침윤성 유방암 및 관내암종(DCIS)이 없어야 합니다. 소엽 상피내 암종(LCIS)에 양성인 절제연을 가진 환자가 자격이 있습니다.
- 유방암에 대한 마지막 수술(유방 보존 수술, 유방 절제술, 감시 림프절 생검, 겨드랑이 절개 또는 유방 보존 수술 변연부의 재절제)과 치료 1일 사이의 간격은 > 21일 및 84일 이하여야 합니다.
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
환자는 등록 전 < 8주 이내에 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 > 1.2 x 10^9/L
- 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
- 정상 빌리루빈(선천성 고빌리루빈혈증 환자 제외)
- 총 빌리루빈은 길버트병 또는 빌리루빈의 느린 포합을 포함하는 유사 증후군으로 인해 환자가 ULN에서 1.5 x ULN까지 빌리루빈 상승이 없는 한 검사실에서 정상 상한(ULN) 이하이어야 합니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) < 2x ULN
- 혈청 크레아티닌은 검사실에서 ≤ ULN이어야 합니다.
- 측정 또는 크레아티닌 청소율은 ≥60ml/min이어야 합니다.
- 요단백은 계량봉 소변검사에서 0-1+여야 합니다. 딥스틱 판독값이 ≥_2+인 경우 24시간 소변 검체에서 단백질 값이 < 500 mg이어야 합니다.
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) < 1.5 x ULN
- 동시성 양측성 유방암 환자(1개월 이내에 진단됨)는 상위 TNM(종양 결절 전이) 단계 종양이 이 연구의 적격성 기준을 충족하고 둘 다 HER-2 음성인 경우 적격입니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자가 자격이 있습니다.
- 베바시주맙이 태아 발달에 잠재적으로 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 여성은 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. (참고: 모든 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 합니다).
- 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 승인되고 효과적인 피임 방법(예: 비호르몬 자궁 내 장치(IUD), 콘돔, 금욕 또는 정관 수술 파트너)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 상태의 심각한 의학적 질병.
환자는 다음과 같은 병력을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 없어야 합니다.
- 증상이 있는 심장질환 또는 지속적인 치료가 필요한 심장질환
- 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중 또는 지주막하 출혈을 포함한 뇌혈관 질환
- 허혈성 장
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 연구 시작 시 활성 등급 II 이상의 말초 혈관 질환
- 항응고 치료를 받는 환자는 제외됩니다.
- 수축기 혈압(BP) >145mmHg 또는 이완기 혈압 >85mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압, 항고혈압제 사용 여부에 관계없이.(BP 등록 전 28일 이내에 평가해야 함).
- 조절되지 않거나 임상적으로 의미 있는 부정맥.
- 진단 시 염증성 유방암 또는 고정된 겨드랑이 결절의 임상적 증거.
- 치료 1일차로부터 21일 이내의 모든 대수술. (참고: 비수술 생검 또는 혈관 접근 장치 배치는 대수술로 간주되지 않습니다).
- 계획된 치료 1일차로부터 24시간 이내에 혈관 접근 장치 배치.
- 출혈 체질, 유전성 또는 후천성 출혈 장애 또는 응고 장애.
- 치유되지 않는 상처 또는 골절. 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
면역조직화학으로만 입증된 겨드랑이 결절 침범은 아래의 다른 자격 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 자격이 없습니다.
- ER 음성 종양 >2cm 침윤성 암
- ER 양성 종양 > 3cm 침습성 암
- 기저세포 피부암 및 자궁경부 및 자궁의 상피내암을 제외한 이전 암
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대한 과민증.
- 환자는 암에 대해 이전에 세포독성 화학요법을 받았거나 이 유방암에 대해 호르몬 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
참고: 화학 예방을 위한 타목시펜의 사전 사용은 허용되지만 연구 시작 시 중단해야 합니다. 유사하게, 이전의 raloxifene 사용은 허용되지만 연구 시작 시 중단해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시클로포스파미드, 도세탁셀, 베바시주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전을 경험한 환자의 비율
기간: 5 년
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환자는 5년 동안 추적될 것입니다(즉, 등록 시점부터 5년차 종료까지/1년 치료 및 4년 추적조사).
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5 년
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심초음파 또는 MUGA에 의한 좌심실 박출률 측정
기간: 검진, 주기 3, 5, 9, 13'의 1일.(처음 치료 5일 전의 창 허용), 치료 종료, 매년 추적
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검진, 주기 3, 5, 9, 13'의 1일.(처음 치료 5일 전의 창 허용), 치료 종료, 매년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 및 전체 생존에 의한 비비교 효능
기간: 5 년
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5 년
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Topo II 과발현
기간: Topo II 과발현 평가를 위한 혈청 샘플은 치료 시작 전, 주기 4 이후, 베바시주맙의 마지막 투여 후 6개월, 1년 및 12개월에 수집되었습니다.
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Topo II 과발현 평가를 위한 혈청 샘플은 치료 시작 전, 주기 4 이후, 베바시주맙의 마지막 투여 후 6개월, 1년 및 12개월에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Cancer Trials Ireland Dublin 11, Ireland, MD, Cancer Trials Ireland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-10 ICORG
- ICORG-08-10
- EUDRACT-2008-004552-76
- EU-20915
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