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TC阿瓦斯汀。 ICORG 08-10，V6

2019年7月31日 更新者：Cancer Trials Ireland

贝伐珠单抗联合多西紫杉醇和环磷酰胺辅助治疗 HER 2 阴性乳腺癌患者的初步评估

基本原理：单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以不同方式阻断肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 化疗中使用的药物，如多西紫杉醇和环磷酰胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将一种以上的药物（联合化疗）与贝伐珠单抗一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：该临床试验正在研究将贝伐珠单抗与多西紫杉醇和环磷酰胺一起给药的副作用，并了解其在治疗早期高危乳腺癌患者中的效果。

这是一项单臂、非随机试验研究，旨在调查多西紫杉醇 + 环磷酰胺 + 贝伐珠单抗联合用于辅助治疗早期 HER 2 阴性高危乳腺癌患者的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 评估辅助贝伐珠单抗、多西他赛和环磷酰胺联合治疗早期 HER2 阴性高危乳腺癌患者的可行性。
  • 确定该方案在这些患者的心脏毒性、高血压和出血并发症方面的安全性。

中学

  • 通过测量这些患者的 Topo II 过度表达来评估该方案的疗效。

大纲：这是一项多中心研究。

患者将接受 4 个周期的多西紫杉醇 75mg/m2 + 4 个周期的环磷酰胺 600mg/m2（每个周期持续 21 天）（如果由于公共假期等原因无法满足预产期，则为 +/- 3 天）和伴随的阿瓦斯汀（ Bevacizumab) 15mg/kg 每 3 周一次，治疗持续一年。

剂量为 15mg/kg 的贝伐珠单抗将每 3 周静脉输注一次，治疗期为一年，无论是否漏服。

患者将被随访 5 年（即从登记到第 5 年结束/1 年治疗和 4 年随访）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Blegdamsvej, Copenhagen、丹麦
        • Dept. of Oncology; Rigshospitalet
  • 爱尔兰
      • Dublin 24、爱尔兰、24
        • Cancer Trials Ireland Investigative Site
      • Dublin 4、爱尔兰、4
        • Cancer Trials Ireland Investigative Site
      • Dublin 7、爱尔兰
        • Cancer Trials Ireland Investigative Site
      • Dublin 8、爱尔兰
        • Cancer Trials Ireland Investigative Site
      • Dublin 9、爱尔兰
        • Cancer Trials Ireland Investigative Site
      • Galway、爱尔兰
        • Cancer Trials Ireland Investigative Site
      • Limerick、爱尔兰
        • Cancer Trials Ireland Investigative Site
      • Sligo、爱尔兰
        • Cancer Trials Ireland Investigative Site
      • Waterford、爱尔兰
        • Cancer Trials Ireland Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者必须具有经组织学证实的浸润性乳腺癌，并具有：

    - 常规组织学检查至少有一个腋窝淋巴结受累。

    或者

    • ER 阴性肿瘤 >2 cm 浸润性癌或
    • ER 阳性肿瘤 > 3cm 浸润性癌。 注意：患有 ER 阳性肿瘤的绝经前患者可以参加国际乳腺癌研究组 (IBCSG) 的 SOFT 研究。 参加 TAILOR x 研究的高风险和注册和中等风险以及随机化疗患者可以参加本研究（一旦收到 IBCSG 和 ECOG 的事先批准）
  2. 患者必须接受过标准的乳腺癌手术治疗，包括乳房切除术或标准的保乳手术，其中包括适当的腋窝手术。 这种腋窝手术将包括前哨淋巴结活检或腋窝清扫术。
  3. 患者必须患有 HER2 阴性的疾病（免疫组织化学 (IHC) 或荧光原位杂交 FISH 非扩增结果为 0 或 1+）
  4. 患者必须对转移性疾病进行阴性评估，包括胸部 X 光或 CT 扫描、同位素骨扫描以及肝脏的计算机断层扫描 (CT)、MRI 或超声检查。 在注册前 3 个月内，正位发射断层扫描 (PET) 扫描也足以代替上述测试（除非有临床指征的骨扫描）。
  5. 患者必须在注册前 3 个月内通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 扫描显示心脏射血分数正常。
  6. 注册前 3 个月内进行的心电图 (ECG) 不得报告任何具有临床意义的异常。
  7. 保乳手术或乳房切除术的边缘在组织学上必须没有浸润性乳腺癌和导管原位癌 (DCIS)。 小叶原位癌 (LCIS) 切缘阳性的患者符合条件。
  8. 最后一次乳腺癌手术（保乳手术、乳房切除术、前哨淋巴结活检、腋窝清扫术或保乳手术切缘再次切除）与治疗第 1 天之间的间隔必须 > 21 天且不超过 84 天。
  9. ECOG 性能状态为 0-1。

  10. 患者必须在注册前 < 8 周内具有足够的器官功能，通过以下方式衡量：

    • 中性粒细胞绝对计数 > 1.2 x 10^9/L
    • 血小板计数 > 100 x 10^9/L
    • 胆红素正常（先天性高胆红素血症患者除外）
    • 总胆红素必须≤实验室正常值上限 (ULN)，除非患者胆红素升高 > ULN 至 1.5 x ULN 由于吉尔伯特病或涉及胆红素缓慢结合的类似综合征
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2x ULN
    • 实验室的血清肌酐必须≤ ULN
    • 测量或肌酐清除率必须≥60ml/min
    • 试纸尿液分析的尿蛋白应为 0-1+。 如果试纸读数≥_2+，则 24 小时尿样中的蛋白质值必须 < 500 mg。
  11. 活化部分凝血活酶时间 (APTT) < 1.5 x ULN
  12. 如果较高的肿瘤淋巴结转移 (TNM) 分期肿瘤符合本研究的资格标准并且均为 HER-2 阴性，则患有同时性双侧乳腺癌（1 个月内诊断）的患者符合条件。
  13. 年龄 > 18 岁的男性或女性患者符合条件。
  14. 由于贝伐珠单抗对发育中的胎儿有潜在的有害影响，女性不得怀孕或哺乳。 （注：所有有生育能力的女性必须在报名前7天内进行血清妊娠试验）。
  15. 育龄妇女和性活跃的男性必须使用公认的有效避孕方法（例如非激素宫内节育器 (IUD)、避孕套、性禁欲或结扎输精管的伴侣）。

排除标准：

  1. 任何活跃的严重疾病。

  2. 患者不得有临床上显着的心血管或脑血管疾病，包括任何病史

    • 有症状的心脏病或需要持续治疗的心脏病
    • 脑血管疾病，包括短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风或蛛网膜下腔出血
    • 肠缺血
    • 心肌梗塞
    • 不稳定型心绞痛
  3. 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
  4. II 级或更严重的外周血管疾病在研究开始时活跃
  5. 排除接受抗凝治疗的患者。
  6. 未控制的高血压定义为收缩压 (BP) >145mmHg 或舒张压 >85mmHg，有或没有抗高血压药物。（BP 必须在注册前 28 天内进行评估）。
  7. 不受控制或有临床意义的心律失常。
  8. 诊断时有炎性乳腺癌或固定腋窝淋巴结的临床证据。
  9. 在第 1 天治疗后的 21 天内进行过任何重大外科手术。 （注意：非手术活检或放置血管通路装置不被视为大手术）。
  10. 在计划的第 1 天治疗后 24 小时内放置血管通路装置。
  11. 出血素质、遗传性或获得性出血障碍或凝血病。
  12. 无法愈合的伤口或骨折。 注册前 6 个月内有腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的患者不符合资格。

  13. 仅通过免疫组织化学证实的腋窝淋巴结受累不符合条件，除非它们符合以下其他资格标准之一：

    • ER 阴性肿瘤 >2 cm 浸润性癌
    • ER 阳性肿瘤 > 3 cm 浸润性癌
  14. 除基底细胞皮肤癌和子宫颈和子宫原位癌外的既往癌症
  15. 对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体过敏。
  16. 患者之前不得因任何癌症接受过细胞毒性化疗或因该乳腺癌接受过激素治疗。

注意：允许事先使用他莫昔芬进行化学预防，但必须在进入研究时停止使用。 同样，允许之前使用雷洛昔芬，但必须在研究开始时停用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：环磷酰胺、多西紫杉醇、贝伐珠单抗
药品：环磷酰胺
药品：多西紫杉醇
程序：辅助治疗
生物：贝伐单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭患者的百分比
大体时间：5年
患者将被随访 5 年（即从登记到第 5 年结束/1 年治疗和 4 年随访）
5年
通过超声心动图或 MUGA 测量左心室射血分数
大体时间：筛选，第 3、5、9、13 周期的第 1 天。（允许提前 5 天到治疗第 1 天的窗口），治疗结束，每年随访
筛选，第 3、5、9、13 周期的第 1 天。（允许提前 5 天到治疗第 1 天的窗口），治疗结束，每年随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存和总生存的非比较疗效
大体时间：5年
5年
Topo II 过表达
大体时间：在治疗开始前、第 4 周期后、贝伐珠单抗末次给药后 6 个月、1 年和 12 个月收集用于评估 Topo II 过表达的血清样本。
在治疗开始前、第 4 周期后、贝伐珠单抗末次给药后 6 个月、1 年和 12 个月收集用于评估 Topo II 过表达的血清样本。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Trials Ireland

调查人员

  • 研究主任：Cancer Trials Ireland Dublin 11, Ireland, MD、Cancer Trials Ireland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月30日

首次发布 (估计)

2009年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月31日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08-10 ICORG
  • ICORG-08-10
  • EUDRACT-2008-004552-76
  • EU-20915

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