2 つのトラマドール製剤間のバイオアベイラビリティの比較: 新しい 200 mg 1 日 1 回 (OAD) 製剤と Zytram® 200 mg のより優れた制御放出の研究
2012年4月24日 更新者：Labopharm Inc.
2 つのトラマドール製剤間のバイオアベイラビリティの比較: 新しい 200 mg OAD 製剤と Zytram® 200 mg のより優れた制御放出の研究
この研究の主な目的は、薬物動態プロファイルを比較して、試験製品 (200 mg の Tramadol HCL OAD 錠剤、Labopharm) のより適切に制御された放出を確立し、その生物学的利用能を市販の参照 (200 mg の Zytram® 錠剤、 Zambon)、単回投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず健常者
- 18歳から45歳までの年齢
- 体格指数が 19 ～ 27kg/m2 の場合
- 通常の病歴
- 正常または臨床的に重要な身体検査所見がない
- 分析検査で正常または臨床的に重要な所見がない
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIV血清学が陰性
- 尿中の乱用の陰性薬物
- 女性の陰性妊娠検査
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントで研究手順と助成金を理解し、受け入れます
除外基準:
- 包含基準を満たしていませんでした
- -研究スクリーニング前の90日以内に、器質的障害または大手術を受けた
- 精神病歴
- 1日30グラム以上のアルコール飲料の摂取
- 1日10本以上の喫煙
- キサンチンを含む食品または飲料の過剰摂取 (1 日あたり 5 単位以上のコーヒー、紅茶、またはコーラ)
- -スクリーニング前の30日以内の治療、および/または研究開始の7日前の投薬
- -この研究を開始する前の90日以内に他の臨床研究への参加または献血
- -ADMEに影響を与える可能性のある胃、肝臓、腎臓、およびその他の種類の障害の前兆（治験薬の吸収、分布、代謝または排泄）
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIV陽性の血清学
- 妊娠中または授乳中
- 臨床的に関連する過敏症（特に薬物に対する）
- 経口避妊薬を服用している女性
- 捜査官とのコミュニケーションや協力ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1 トラマドール コントラミド 1 日 1 回
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1 トラマドール コントラミド OAD 200 mg 錠を単回投与として
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アクティブコンパレータ：2 ザイトラム(R)
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ザイトラム 200 mg 錠 1 錠を単回投与として
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC(0-t)
時間枠：48時間
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最後に測定された濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。 h=時間 |
48時間
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AUC (0-∞)
時間枠：48時間
|
血漿濃度曲線下の面積は、無限 AUC0-t に外挿することによって推定されました。 無限大への外挿は、R'2 (決定係数) を最大化する直線によって末端面積を推定するために、最後の対数変換データを使用した回帰によって行われました。 単位は ng.h/mL です。 h=時間 |
48時間
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Cmax
時間枠：48時間
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最大血漿濃度
|
48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠：48時間
|
最大血漿濃度までの時間
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48時間
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t1/2
時間枠：48時間
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見かけの終末消失半減期
|
48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月24日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。