Porównawcza biodostępność dwóch preparatów tramadolu: badanie lepiej kontrolowanego uwalniania nowego preparatu 200 mg raz dziennie (OAD) w porównaniu z preparatem Zytram® 200 mg
24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Labopharm Inc.
Porównawcza biodostępność dwóch preparatów tramadolu: badanie lepiej kontrolowanego uwalniania nowego preparatu OAD 200 mg w porównaniu z preparatem Zytram® 200 mg
Głównym celem tego badania jest porównanie profilu farmakokinetycznego w celu ustalenia lepiej kontrolowanego uwalniania badanego produktu (tabletki Tramadol HCL OAD 200 mg, Labopharm) i jego biodostępności w stosunku do komercyjnego odniesienia (tabletki Zytram® 200 mg, Zambon), podawana pojedyncza dawka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby obojga płci
- Wiek od 18 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała od 19 do 27kg/m2
- Normalna historia medyczna
- Prawidłowe lub brak klinicznie istotnych wyników badania fizykalnego
- Normalne lub brak klinicznie istotnych wyników w testach analitycznych
- Negatywny wynik badania serologicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
- Negatywne narkotyki w moczu
- Negatywny test ciążowy u kobiet
- Uczestnik rozumie i akceptuje procedury badania oraz wyraża pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
- Zaburzenia organiczne lub przeszedł poważną operację w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia psychiatryczna
- Spożycie napojów alkoholowych powyżej 30 g dziennie
- Palenie papierosów powyżej 10 papierosów dziennie
- Nadmierne spożycie żywności lub napojów zawierających ksantyny (więcej niż pięć jednostek kawy, herbaty lub coli dziennie)
- Leczenie medyczne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub jakiekolwiek leki na 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Udział w innym badaniu klinicznym lub oddanie krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem tego badania
- Poprzedniki zaburzeń żołądkowych, wątrobowych, nerek i innych, które mogą mieć wpływ na ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm lub wydalanie badanego leku)
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub serologia dodatnia pod względem HIV
- Ciąża lub karmienie piersią
- Klinicznie istotne nadwrażliwości (w szczególności na leki)
- Kobieta biorąca doustne środki antykoncepcyjne
- Niezdolny do komunikowania się i współpracy z badaczami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Tramadol Contramid Raz dziennie
|
1 tabletka Tramadol Contramid OAD 200 mg w pojedynczej dawce
|
|
Aktywny komparator: 2 Zytram (R)
|
1 tabletka Zytram 200 mg w pojedynczej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC(0-t)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do ostatniego zmierzonego stężenia. h=godzina |
48 godzin
|
|
AUC (0-∞)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu oszacowano przez ekstrapolację do nieskończoności AUC0-t. Ekstrapolacji do nieskończoności dokonano metodą regresji z ostatnimi danymi przekształconymi logarytmicznie w celu oszacowania obszaru końcowego za pomocą linii, która maksymalizuje R'2 (współczynnik determinacji). Jednostkami są ng.h/ml. h=godziny |
48 godzin
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
|
48 godzin
|
|
t1/2
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT1-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .