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Biodisponibilidade comparativa entre duas formulações de tramadol: estudo da liberação melhor controlada de uma nova formulação de 200 mg uma vez ao dia (OAD) versus Zytram® 200 mg

24 de abril de 2012 atualizado por: Labopharm Inc.

Biodisponibilidade comparativa entre duas formulações de tramadol: estudo da liberação melhor controlada de uma nova formulação de OAD de 200 mg versus Zytram® 200 mg

O principal objetivo deste estudo é comparar o perfil farmacocinético para estabelecer a melhor liberação controlada do produto teste (Tramadol HCL OAD comprimidos de 200 mg, Labopharm) e sua biodisponibilidade em relação à referência comercializada (Zytram® comprimidos de 200 mg, Zambon), administrado em dose única.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos
  • Idade entre 18 e 45 anos
  • Índice de massa corporal entre 19 e 27kg/m2
  • Histórico médico normal
  • Achados de exame físico normais ou sem significado clínico
  • Achados clinicamente significativos normais ou inexistentes em testes analíticos
  • Sorologia negativa para hepatite B, hepatite C ou HIV
  • Drogas negativas de abuso na urina
  • Teste de gravidez negativo em mulheres
  • O sujeito entende e aceita os procedimentos do estudo e concede por escrito seu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não preencheu os critérios de inclusão
  • Distúrbios orgânicos ou cirurgia de grande porte, dentro de 90 dias antes da triagem do estudo
  • história psiquiátrica
  • Consumo de bebida alcoólica superior a 30gr/dia
  • Tabagismo superior a 10 cigarros/dia
  • Consumo excessivo de alimentos ou bebidas contendo xantinas (mais de cinco unidades de café, chá ou cola por dia)
  • Tratamento médico 30 dias antes da triagem e/ou qualquer medicamento 7 dias antes do início do estudo
  • Participação em outro estudo clínico ou doação de sangue dentro de 90 dias antes de iniciar este estudo
  • Antecedentes de distúrbios gástricos, hepáticos, renais e outros que possam afetar ADME (absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga em estudo)
  • Hepatite B, hepatite C ou sorologia positiva para HIV
  • Grávida ou amamentando
  • Hipersensibilidades clinicamente relevantes (em particular a drogas)
  • Mulher tomando drogas anticoncepcionais orais
  • Incapaz de se comunicar e cooperar com os investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 Tramadol Contramid uma vez ao dia
Medicamento: Tramadol Contramid OAD
1 comprimido de Tramadol Contramid OAD 200 mg em dose única
Comparador Ativo: 2 Zytram (R)
Medicamento: Zytram
1 comprimido de Zytram 200 mg em dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(0-t)
Prazo: 48 horas

Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo até a última concentração medida.

h=hora
48 horas
AUC (0-∞)
Prazo: 48 horas

A área sob a curva de concentração plasmática foi estimada extrapolando ao infinito AUC0-t. A extrapolação ao infinito foi feita por regressão com os últimos dados log-transformados para estimar a área terminal por meio da reta que maximizou R'2 (coeficiente de determinação). As unidades são ng.h/mL.

h=horas
48 horas
Cmax
Prazo: 48 horas
Concentração plasmática máxima
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmáx
Prazo: 48 horas
Tempo para a concentração plasmática máxima
48 horas
t1/2
Prazo: 48 horas
Meia-vida de eliminação terminal aparente
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Labopharm Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT1-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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