Biodisponibilità comparativa tra due formulazioni di tramadolo: studio del rilascio meglio controllato di una nuova formulazione da 200 mg una volta al giorno (OAD) rispetto a Zytram® 200 mg
24 aprile 2012 aggiornato da: Labopharm Inc.
Biodisponibilità comparativa tra due formulazioni di tramadolo: studio del rilascio meglio controllato di una nuova formulazione di OAD da 200 mg rispetto a Zytram® 200 mg
Lo scopo principale di questo studio è confrontare il profilo farmacocinetico per stabilire la liberazione meglio controllata del prodotto in esame (Tramadol HCL OAD compresse da 200 mg, Labopharm) e la sua biodisponibilità in relazione al riferimento commercializzato (Zytram® compresse da 200 mg, Zambon), singola dose somministrata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di entrambi i sessi
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Indice di massa corporea tra 19 e 27 kg/m2
- Storia medica normale
- Reperti dell'esame obiettivo normali o non clinicamente significativi
- Risultati normali o non clinicamente significativi nei test analitici
- Sierologia negativa per epatite B, epatite C o HIV
- Droghe d'abuso negative nelle urine
- Test di gravidanza negativo nelle femmine
- Il soggetto comprende e accetta le procedure dello studio e concede per iscritto il proprio consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non ha soddisfatto i criteri di inclusione
- Disturbi organici o sottoposti a intervento chirurgico maggiore, entro 90 giorni prima dello screening dello studio
- Storia psichiatrica
- Assunzione di bevande alcoliche superiore a 30gr/giorno
- Fumo di sigaretta superiore a 10 sigarette/giorno
- Consumo eccessivo di alimenti o bevande contenenti xantine (più di cinque unità di caffè, tè o cola al giorno)
- Trattamento medico entro 30 giorni prima dello screening e/o qualsiasi farmaco 7 giorni prima dell'inizio dello studio
- Partecipazione ad altri studi clinici o donazione di sangue entro 90 giorni prima dell'inizio di questo studio
- Antecedenti di disturbi gastrici, epatici, renali e di altro tipo che potrebbero influenzare l'ADME (assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco in studio)
- Sierologia positiva per epatite B, epatite C o HIV
- Incinta o allattamento
- Ipersensibilità clinicamente rilevanti (in particolare ai farmaci)
- Donna che assume farmaci contraccettivi orali
- Incapace di comunicare e collaborare con gli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1 Tramadol Contramid una volta al giorno
|
1 compressa Tramadol Contramid OAD 200 mg in dose singola
|
|
Comparatore attivo: 2 Zytram (R)
|
1 compressa di Zytram 200 mg in dose singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC(0-t)
Lasso di tempo: 48 ore
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo fino all'ultima concentrazione misurata. h=ora |
48 ore
|
|
AUC (0-∞)
Lasso di tempo: 48 ore
|
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica è stata stimata estrapolando all'infinito AUC0-t. L'estrapolazione all'infinito è stata effettuata per regressione con gli ultimi dati log-trasformati per stimare l'area terminale mediante la retta che massimizza R'2 (coefficiente di determinazione). Le unità sono ng.h/mL. h=ore |
48 ore
|
|
Cmax
Lasso di tempo: 48 ore
|
Massima concentrazione plasmatica
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tmax
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
|
48 ore
|
|
t1/2
Lasso di tempo: 48 ore
|
Emivita di eliminazione terminale apparente
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT1-012
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