Сравнительная биодоступность между двумя лекарственными формами трамадола: исследование лучшего контролируемого высвобождения новой лекарственной формы 200 мг один раз в день (OAD) по сравнению с Zytram® 200 мг
24 апреля 2012 г. обновлено: Labopharm Inc.
Сравнительная биодоступность между двумя лекарственными формами трамадола: исследование лучшего контролируемого высвобождения новой лекарственной формы OAD 200 мг по сравнению с Zytram® 200 мг
Основной целью данного исследования является сравнение фармакокинетического профиля для установления более контролируемого высвобождения тестируемого продукта (таблетки Tramadol HCL OAD по 200 мг, Labopharm) и его биодоступность по сравнению с коммерчески доступным эталоном (таблетки Zytram® по 200 мг, Замбон), вводят разовую дозу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты любого пола
- Возраст от 18 до 45 лет
- Индекс массы тела от 19 до 27 кг/м2
- Нормальная история болезни
- Нормальные или клинически значимые результаты физического осмотра отсутствуют
- Нормальные или отсутствие клинически значимых результатов в аналитических тестах
- Отрицательная серология гепатита В, гепатита С или ВИЧ
- Отрицательные наркотики злоупотребления в моче
- Отрицательный тест на беременность у женщин
- Субъект понимает и принимает процедуры исследования и дает письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
- Органические заболевания или перенесшие серьезную операцию в течение 90 дней до скрининга исследования
- Психиатрическая история
- Употребление алкогольных напитков более 30 г/день
- Курение сигарет более 10 сигарет в день
- Чрезмерное потребление продуктов или напитков, содержащих ксантины (более пяти порций кофе, чая или колы в день)
- Медицинское лечение в течение 30 дней до скрининга и/или любое лекарство за 7 дней до начала исследования
- Участие в другом клиническом исследовании или сдача крови в течение 90 дней до начала этого исследования
- Предшествующие желудочные, печеночные, почечные и другие расстройства, которые могут повлиять на ADME (всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата)
- Гепатит В, гепатит С или ВИЧ-позитивная серология
- Беременные или кормящие грудью
- Клинически значимая гиперчувствительность (в частности, к лекарствам)
- Женщина принимает оральные контрацептивы
- Неспособность общаться и сотрудничать со следователями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 трамадол контрамид один раз в день
|
1 таблетка Трамадол Контрамид ОАД 200 мг однократно
|
|
Активный компаратор: 2 Зитрам ( клавиша R)
|
1 таблетка Зитрам 200 мг однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ППК(0-т)
Временное ограничение: 48 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней измеренной концентрации. ч = час |
48 часов
|
|
ППК (0-∞)
Временное ограничение: 48 часов
|
Площадь под кривой концентрации в плазме оценивали путем экстраполяции до бесконечности AUC0-t. Экстраполяцию до бесконечности выполняли путем регрессии с последними логарифмически преобразованными данными для оценки конечной площади с помощью линии, которая максимизировала R'2 (коэффициент детерминации). Единицы: нг.ч/мл. ч=часы |
48 часов
|
|
Cmax
Временное ограничение: 48 часов
|
Максимальная концентрация в плазме
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: 48 часов
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме
|
48 часов
|
|
т1/2
Временное ограничение: 48 часов
|
Очевидный конечный период полувыведения
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT1-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .