Vergelijkende biologische beschikbaarheid tussen twee tramadolformuleringen: studie van de beter gecontroleerde afgifte van een nieuwe formulering van 200 mg eenmaal daags (OAD) versus Zytram® 200 mg
24 april 2012 bijgewerkt door: Labopharm Inc.
Vergelijkende biologische beschikbaarheid tussen twee tramadolformuleringen: studie van de beter gecontroleerde afgifte van een nieuwe 200 mg OAD-formulering versus Zytram® 200 mg
Het belangrijkste doel van deze studie is om het farmacokinetisch profiel te vergelijken om de beter gecontroleerde afgifte van het testproduct (Tramadol HCL OAD-tabletten van 200 mg, Labopharm) en zijn biologische beschikbaarheid vast te stellen in relatie tot de gecommercialiseerde referentie (Zytram®-tabletten van 200 mg, Zambon), enkele dosis toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen van beide geslachten
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- Body mass index tussen 19 en 27 kg/m2
- Normale medische geschiedenis
- Normale of geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
- Normale of geen klinisch significante bevindingen in analytische tests
- Negatieve hepatitis B, hepatitis C of hiv-serologie
- Negatieve drugsmisbruik in de urine
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen
- De proefpersoon begrijpt en aanvaardt de studieprocedures en verleent schriftelijk zijn/haar geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voldeed niet aan de inclusiecriteria
- Organische aandoeningen of een grote operatie ondergaan, binnen 90 dagen vóór de studiescreening
- Psychiatrische geschiedenis
- Inname van alcoholische dranken van meer dan 30 gr/dag
- Sigaretten roken meer dan 10 sigaretten/dag
- Overmatige consumptie van voedsel of dranken die xanthinen bevatten (meer dan vijf eenheden koffie, thee of cola per dag)
- Medische behandeling binnen 30 dagen voor de screening en/of eventuele medicatie 7 dagen voor aanvang van het onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of bloed doneren binnen 90 dagen voor aanvang van dit onderzoek
- Antecedenten van maag-, lever-, nier- en andere aandoeningen die ADME kunnen beïnvloeden (absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel)
- Hepatitis B, hepatitis C of hiv-positieve serologie
- Zwanger of borstvoeding
- Klinisch relevante overgevoeligheden (in het bijzonder voor geneesmiddelen)
- Vrouw die orale anticonceptiva gebruikt
- Niet in staat om te communiceren en samen te werken met onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 Tramadol Contramid eenmaal per dag
|
1 tablet Tramadol Contramid OAD 200 mg in een enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: 2 Zytrams (R)
|
1 tablet Zytram 200 mg in een enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(0-t)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve tot de laatst gemeten concentratie. u=uur |
48 uur
|
|
AUC (0-∞)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het gebied onder de plasmaconcentratiecurve werd geschat door AUC0-t naar oneindig te extrapoleren. De extrapolatie naar oneindig werd gedaan door regressie met de laatste log-getransformeerde gegevens om het terminale gebied te schatten door middel van de lijn die R'2 (determinatiecoëfficiënt) maximaliseerde. De eenheden zijn ng.h/mL. u=uren |
48 uur
|
|
Cmax
Tijdsspanne: 48 uur
|
Maximale plasmaconcentratie
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
|
48 uur
|
|
t1/2
Tijdsspanne: 48 uur
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT1-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .