Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva biologinen hyötyosuus kahden tramadoliformulaation välillä: Tutkimus uuden 200 mg kerran päivässä (OAD) formulaation paremmin kontrolloidusta vapautumisesta verrattuna Zytram® 200 mg:aan

tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Labopharm Inc.

Vertaileva biologinen hyötyosuus kahden tramadoliformulaation välillä: Tutkimus uuden 200 mg OAD-formulaation paremmin kontrolloidusta vapautumisesta verrattuna Zytram® 200 mg:aan

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata farmakokineettistä profiilia testattavan tuotteen (Tramadol HCL OAD 200 mg:n tabletit, Labopharm) paremmin kontrolloidun vapautumisen ja sen biologisen hyötyosuuden selvittämiseksi suhteessa kaupalliseen vertailuvalmisteeseen (Zytram®-tabletit, 200 mg, Zambon), kerta-annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä henkilöitä kummasta tahansa sukupuolesta
  • Ikä 18-45 vuotta
  • Painoindeksi 19-27 kg/m2
  • Normaali sairaushistoria
  • Normaalit tai ei kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen löydöksiä
  • Normaalit tai ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä analyyttisissa testeissä
  • Negatiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV serologia
  • Negatiiviset huumeiden väärinkäyttö virtsassa
  • Negatiivinen raskaustesti naisilla
  • Tutkittava ymmärtää ja hyväksyy opiskelumenettelyt ja antaa kirjallisesti tietoisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täyttänyt osallistumiskriteerejä
  • Orgaaniset sairaudet tai jolle on tehty suuri leikkaus 90 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
  • Psykiatrinen historia
  • Alkoholijuomien kulutus yli 30g/vrk
  • Tupakointi yli 10 savuketta päivässä
  • Ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien liiallinen kulutus (yli viisi yksikköä kahvia, teetä tai kolaa päivässä)
  • Lääketieteellinen hoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai mikä tahansa lääkitys 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
  • Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen tai luovuttaa verta 90 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  • Mahalaukun, maksan, munuaisten ja muun tyyppisen häiriön, joka voi vaikuttaa ADME:hen (tutkimuslääkkeen imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta tai erittyminen) edeltäjät
  • Hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-positiivinen serologia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kliinisesti merkittävät yliherkkyydet (erityisesti lääkkeille)
  • Nainen, joka käyttää suun kautta otettavia ehkäisylääkkeitä
  • Ei kykene kommunikoimaan ja tekemään yhteistyötä tutkijoiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 Tramadol Contramid Kerran päivässä
Lääke: Tramadol Contramid OAD
1 Tramadol Contramid OAD 200 mg tabletti kerta-annoksena
Active Comparator: 2 Zytram (R)
Lääke: Zytram
1 Zytram 200 mg tabletti kerta-annoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 48 tuntia

Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla viimeiseen mitattuun pitoisuuteen.

h = tunti
48 tuntia
AUC (0-∞)
Aikaikkuna: 48 tuntia

Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala arvioitiin ekstrapoloimalla äärettömään AUC0-t. Ekstrapolointi äärettömyyteen tehtiin regressiolla viimeisimmillä logaritmistöillä muunnetuilla tiedoilla terminaalialueen arvioimiseksi viivan avulla, joka maksimoi R'2:n (determinaatiokerroin). Yksiköt ovat ng.h/ml.

h = tuntia
48 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
Maksimipitoisuus plasmassa
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika plasman huippupitoisuuteen
48 tuntia
t1/2
Aikaikkuna: 48 tuntia
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Labopharm Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT1-012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Tramadol Contramid OAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa