两种曲马多制剂之间的生物利用度比较：研究新的 200 mg 每日一次 (OAD) 制剂与 Zytram® 200 mg 相比更好的控制释放
2012年4月24日 更新者：Labopharm Inc.
两种曲马多制剂之间的比较生物利用度：研究新的 200 mg OAD 制剂与 Zytram® 200 mg 更好的控制释放
本研究的主要目的是比较药代动力学特征，以确定受试产品（盐酸曲马多 OAD 片剂，200 毫克，Labopharm）的更好控制释放及其与商业化参比药物（Zytram® 片剂，200 毫克，Labopharm， Zambon），单剂量给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何性别的健康受试者
- 年龄在 18 至 45 岁之间
- 体重指数在 19 到 27kg/m2 之间
- 正常病史
- 正常或无临床意义的体格检查结果
- 分析测试中的正常或无临床意义的发现
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 血清学阴性
- 尿液滥用药物阴性
- 女性妊娠试验阴性
- 受试者理解并接受研究程序并书面授予他/她的知情同意书
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 器质性疾病或接受过大手术，研究筛选前 90 天内
- 精神病史
- 酒精饮料摄入量大于 30 克/天
- 吸烟量大于 10 支/天
- 过量食用含有黄嘌呤的食物或饮料（每天超过五个单位的咖啡、茶或可乐）
- 筛选前 30 天内接受药物治疗，和/或开始研究前 7 天接受任何药物治疗
- 参加其他临床研究或在开始本研究前 90 天内献血
- 可能影响 ADME（研究药物的吸收、分布、代谢或排泄）的胃、肝、肾和其他类型疾病的前因
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 阳性血清学
- 怀孕或哺乳
- 临床相关的超敏反应（特别是对药物）
- 服用口服避孕药的妇女
- 无法与调查人员沟通和合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1 片 Tramadol Contramid 一天一次
|
1 片 Tramadol Contramid OAD 200 毫克片剂，单剂量
|
|
有源比较器：2 齐特拉姆 (R)
|
1 片 Zytram 200 毫克片剂，单剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC(0-t)
大体时间：48小时
|
血浆浓度与时间曲线下的面积到最后一次测量的浓度。 h=小时 |
48小时
|
|
曲线下面积 (0-∞)
大体时间：48小时
|
通过外推到无穷大的 AUC0-t 来估计血浆浓度曲线下的面积。 外推到无穷大是通过对最后一个对数转换数据进行回归来完成的，以通过最大化 R'2（决定系数）的线来估计终端区域。 单位为 ng.h/mL。 h=小时 |
48小时
|
|
最高潮
大体时间：48小时
|
最大血浆浓度
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高温度
大体时间：48小时
|
达到最大血浆浓度的时间
|
48小时
|
|
t1/2
大体时间：48小时
|
表观终末消除半衰期
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月1日
首次发布 (估计)
2009年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月24日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
曲马多 Contramid OAD的临床试验
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Labopharm Inc.完全的
-
Université de MontréalLabopharm Inc.; MDS Pharma Services完全的
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline完全的感染，人类免疫缺陷病毒西班牙, 法国, 德国, 美国, 意大利, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 瑞士, 波多黎各