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두 가지 Tramadol 제제 간 생체이용률 비교: 새로운 200mg 1일 1회(OAD) 제제와 Zytram® 200mg의 더 나은 조절 방출 연구

2012년 4월 24일 업데이트: Labopharm Inc.

두 가지 Tramadol 제제 간 생체이용률 비교: 새로운 200mg OAD 제제와 Zytram® 200mg의 더 나은 제어 방출 연구

이 연구의 주요 목적은 시험 제품(200mg의 Tramadol HCL OAD 정제, Labopharm)의 더 나은 조절된 방출을 확립하기 위한 약동학 프로필과 상용화된 참조(200mg의 Zytram® 정제, Zambon), 단회 투여.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어느 성별의 건강한 피험자
  • 18세에서 45세 사이의 연령
  • 체질량지수 19 ~ 27kg/m2
  • 정상적인 병력
  • 정상 또는 임상적으로 유의한 신체 검사 소견 없음
  • 분석 테스트에서 정상이거나 임상적으로 유의미한 소견 없음
  • 음성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 혈청학
  • 소변 내 음성 약물 남용
  • 여성의 음성 임신 검사
  • 피험자는 연구 절차를 이해하고 수락하며 사전 동의를 서면으로 부여합니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
  • 연구 스크리닝 전 90일 이내의 기질적 장애 또는 대수술을 받은 자
  • 정신 병력
  • 하루 30g 이상의 알코올 섭취량
  • 하루 10개비 이상의 흡연
  • 크산틴이 함유된 음식 또는 음료의 과도한 섭취(하루에 커피, 차 또는 콜라 5단위 이상)
  • 스크리닝 전 30일 이내의 의학적 치료 및/또는 연구 시작 전 7일의 약물 치료
  • 본 연구를 시작하기 전 90일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 헌혈
  • ADME(연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설)에 영향을 줄 수 있는 위, 간, 신장 및 기타 종류의 장애의 선례
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성 혈청학
  • 임신 또는 모유 수유
  • 임상적으로 관련된 과민성(특히 약물에 대한)
  • 경구 피임약을 복용하는 여성
  • 수사관과의 의사소통 및 협조가 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 Tramadol Contramid 하루에 한 번
의약품: 트라마돌 콘트라미드 OAD
단일 용량으로 1 Tramadol Contramid OAD 200mg 정제
활성 비교기: 2 자이트람(R)
의약품: 자이트람
단일 용량으로 1 Zytram 200 mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(0-t)
기간: 48 시간

마지막으로 측정된 농도에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.

h=시간
48 시간
AUC(0-∞)
기간: 48 시간

혈장 농도 곡선 아래 면적은 무한대 AUC0-t로 외삽하여 추정했습니다. R'2(결정 계수)를 최대화한 선을 통해 말단 면적을 추정하기 위해 마지막 로그 변환된 데이터를 사용하여 회귀에 의해 무한대로 외삽했습니다. 단위는 ng.h/mL입니다.

h=시간
48 시간
시맥스
기간: 48 시간
최대 혈장 농도
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티맥스
기간: 48 시간
최대 혈장 농도까지의 시간
48 시간
t1/2
기간: 48 시간
겉보기 말단 제거 반감기
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Labopharm Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT1-012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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