Biodisponibilidad comparativa entre dos formulaciones de tramadol: estudio de la liberación mejor controlada de una nueva formulación de 200 mg una vez al día (OAD) versus Zytram® 200 mg
24 de abril de 2012 actualizado por: Labopharm Inc.
Biodisponibilidad comparativa entre dos formulaciones de tramadol: estudio de la liberación mejor controlada de una nueva formulación de 200 mg OAD versus Zytram® 200 mg
El objetivo principal de este estudio es comparar el perfil farmacocinético para establecer la liberación mejor controlada del producto de prueba (Tramadol HCL OAD tabletas de 200 mg, Labopharm) y su biodisponibilidad en relación con la referencia comercializada (Zytram® tabletas de 200 mg, Zambon), dosis única administrada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de ambos sexos.
- Edad entre 18 y 45 años
- Índice de masa corporal entre 19 y 27 kg/m2
- Historial médico normal
- Hallazgos del examen físico normales o clínicamente no significativos
- Hallazgos normales o no clínicamente significativos en las pruebas analíticas
- Serología negativa para hepatitis B, hepatitis C o VIH
- Drogas negativas de abuso en orina
- Prueba de embarazo negativa en mujeres.
- El sujeto comprende y acepta los procedimientos del estudio y otorga por escrito su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No cumplió con los criterios de inclusión
- Trastornos orgánicos o cirugía mayor, dentro de los 90 días anteriores a la selección del estudio
- Historia psiquiátrica
- Ingesta de bebidas alcohólicas superior a 30gr/día
- Tabaquismo superior a 10 cigarrillos/día
- Consumo excesivo de alimentos o bebidas que contienen xantinas (más de cinco unidades de café, té o cola por día)
- Tratamiento médico dentro de los 30 días antes de la selección y/o cualquier medicamento 7 días antes de comenzar el estudio
- Participación en otro estudio clínico o donación de sangre dentro de los 90 días antes de comenzar este estudio
- Antecedentes de trastornos gástricos, hepáticos, renales y de otro tipo que puedan afectar a la ADME (absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco en estudio)
- Serología de hepatitis B, hepatitis C o VIH positivo
- embarazada o amamantando
- Hipersensibilidades clínicamente relevantes (en particular a las drogas)
- Mujer tomando medicamentos anticonceptivos orales
- Incapaz de comunicarse y cooperar con los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1 tramadol contramid una vez al día
|
1 comprimido de Tramadol Contramid OAD 200 mg como dosis única
|
|
Comparador activo: 2 Zytram (R)
|
1 comprimido de Zytram 200 mg como dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC(0-t)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo hasta la última concentración medida. h=hora |
48 horas
|
|
ABC (0-∞)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
El área bajo la curva de concentración plasmática se estimó extrapolando al infinito AUC0-t. La extrapolación al infinito se hizo por regresión con los últimos datos transformados logarítmicamente para estimar el área terminal mediante la recta que maximiza R'2 (coeficiente de determinación). Las unidades son ng.h/mL. h=horas |
48 horas
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Concentración plasmática máxima
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
|
48 horas
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Vida media de eliminación terminal aparente
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT1-012
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