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Vergleichende Bioverfügbarkeit zwischen zwei Tramadol-Formulierungen: Studie der besser kontrollierten Freisetzung einer neuen 200-mg-Formulierung einmal täglich (OAD) im Vergleich zu Zytram® 200 mg

24. April 2012 aktualisiert von: Labopharm Inc.

Vergleichende Bioverfügbarkeit zwischen zwei Tramadol-Formulierungen: Studie der besser kontrollierten Freisetzung einer neuen 200-mg-OAD-Formulierung im Vergleich zu Zytram® 200 mg

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das pharmakokinetische Profil zu vergleichen, um die besser kontrollierte Freisetzung des Testprodukts (Tramadol HCL OAD-Tabletten mit 200 mg, Labopharm) und seine Bioverfügbarkeit in Bezug auf die im Handel erhältliche Referenz (Zytram®-Tabletten mit 200 mg, Zambon), Einzeldosis verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 27 kg/m2
  • Normale Krankengeschichte
  • Normale oder keine klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungsbefunde
  • Normale oder keine klinisch signifikanten Befunde in analytischen Tests
  • Negative Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Serologie
  • Negative Drogen im Urin
  • Schwangerschaftstest bei Frauen negativ
  • Der Proband versteht und akzeptiert die Studienverfahren und erteilt schriftlich seine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hat die Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Organische Störungen oder größere Operation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening der Studie
  • Psychiatrische Geschichte
  • Alkoholkonsum von mehr als 30 g/Tag
  • Zigarettenrauchen von mehr als 10 Zigaretten/Tag
  • Übermäßiger Konsum von xanthinhaltigen Speisen oder Getränken (mehr als fünf Einheiten Kaffee, Tee oder Cola pro Tag)
  • Ärztliche Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und/oder Medikamente 7 Tage vor Beginn der Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Blutspende innerhalb von 90 Tagen vor Beginn dieser Studie
  • Vorgeschichte von Magen-, Leber-, Nieren- und anderen Erkrankungen, die ADME beeinflussen könnten (Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung des Studienmedikaments)
  • Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-positive Serologie
  • Schwanger oder stillend
  • Klinisch relevante Überempfindlichkeiten (insbesondere gegen Medikamente)
  • Frau, die orale Kontrazeptiva einnimmt
  • Unfähig, mit Ermittlern zu kommunizieren und zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Tramadol Contramid einmal täglich
Arzneimittel: Tramadol Contramid OAD
1 Tablette Tramadol Contramid OAD 200 mg als Einzeldosis
Aktiver Komparator: 2 Zytram (R)
Arzneimittel: Zytram
1 Tablette Zytram 200 mg als Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-t)
Zeitfenster: 48 Stunden

Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur zuletzt gemessenen Konzentration.

h=Stunde
48 Stunden
AUC (0-∞)
Zeitfenster: 48 Stunden

Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve wurde durch Extrapolation der AUC0-t auf unendlich geschätzt. Die Extrapolation ins Unendliche wurde durch Regression mit den letzten logarithmisch transformierten Daten durchgeführt, um die Endfläche mittels der Linie abzuschätzen, die R'2 maximierte (Bestimmungskoeffizient). Die Einheiten sind ng.h/ml.

h=Stunden
48 Stunden
Cmax
Zeitfenster: 48 Stunden
Maximale Plasmakonzentration
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
48 Stunden
t1/2
Zeitfenster: 48 Stunden
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Labopharm Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT1-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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