Sammenlignende biotilgængelighed mellem to Tramadol-formuleringer: Undersøgelse af den bedre kontrollerede frigivelse af en ny 200 mg en gang om dagen (OAD) formulering versus Zytram® 200 mg
24. april 2012 opdateret af: Labopharm Inc.
Sammenlignende biotilgængelighed mellem to Tramadol-formuleringer: Undersøgelse af den bedre kontrollerede frigivelse af en ny 200 mg OAD-formulering versus Zytram® 200 mg
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den farmakokinetiske profil for at fastslå den bedre kontrollerede frigivelse af testproduktet (Tramadol HCL OAD tabletter på 200 mg, Labopharm) og dets biotilgængelighed i forhold til den kommercialiserede reference (Zytram® tabletter på 200 mg, Zambon), enkelt dosis administreret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner af begge køn
- Alder mellem 18 og 45 år
- Kropsmasseindeks mellem 19 og 27 kg/m2
- Normal sygehistorie
- Normale eller ingen klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund
- Normale eller ingen klinisk signifikante fund i analytiske tests
- Negativ hepatitis B, hepatitis C eller HIV-serologi
- Negative misbrugsstoffer i urinen
- Negativ graviditetstest hos kvinder
- Forsøgspersonen forstår og accepterer undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt sit informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Opfyldte ikke inklusionskriterierne
- Organiske lidelser eller gennemgik større operation inden for 90 dage før undersøgelsesscreening
- Psykiatrisk historie
- Indtag af alkohol over 30 g/dag
- Cigaretrygning mere end 10 cigaretter om dagen
- Overdreven indtagelse af mad eller drikkevarer indeholdende xanthiner (mere end fem enheder kaffe, te eller cola om dagen)
- Medicinsk behandling inden for 30 dage før screening og/eller anden medicin 7 dage før start af undersøgelsen
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller doner blod inden for 90 dage før start af denne undersøgelse
- Forgængere til mave-, lever-, nyre- og andre former for lidelser, der kan påvirke ADME (absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet)
- Hepatitis B, hepatitis C eller HIV positiv serologi
- Gravid eller ammende
- Klinisk relevante overfølsomheder (især over for lægemidler)
- Kvinde, der tager orale præventionsmidler
- Ude af stand til at kommunikere og samarbejde med efterforskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 Tramadol Contramid en gang om dagen
|
1 Tramadol Contramid OAD 200 mg tablet som en enkelt dosis
|
|
Aktiv komparator: 2 Zytram (R)
|
1 Zytram 200 mg tablet som en enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-t)
Tidsramme: 48 timer
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven til den sidst målte koncentration. h=time |
48 timer
|
|
AUC (0-∞)
Tidsramme: 48 timer
|
Arealet under plasmakoncentrationskurven blev estimeret ved at ekstrapolere til uendeligt AUC0-t. Ekstrapolationen til det uendelige blev udført ved regression med de sidste log-transformerede data for at estimere terminalarealet ved hjælp af linjen, der maksimerede R'2 (bestemmelseskoefficient). Enhederne er ng.h/mL. h=timer |
48 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: 48 timer
|
Maksimal plasmakoncentration
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: 48 timer
|
Tid til maksimal plasmakoncentration
|
48 timer
|
|
t1/2
Tidsramme: 48 timer
|
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2009
Først opslået (Skøn)
2. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT1-012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .