Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgjengelighet mellom to tramadol-formuleringer: Studie av den bedre kontrollerte frigjøringen av en ny 200 mg en gang om dagen (OAD)-formulering versus Zytram® 200 mg

24. april 2012 oppdatert av: Labopharm Inc.

Sammenlignende biotilgjengelighet mellom to Tramadol-formuleringer: Studie av den bedre kontrollerte frigjøringen av en ny 200 mg OAD-formulering versus Zytram® 200 mg

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne den farmakokinetiske profilen for å etablere den bedre kontrollerte frigjøringen av testproduktet (Tramadol HCL OAD tabletter på 200 mg, Labopharm) og dets biotilgjengelighet i forhold til den kommersialiserte referansen (Zytram® tabletter på 200 mg, Zambon), enkeltdose administrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag av begge kjønn
  • Alder mellom 18 og 45 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 19 og 27 kg/m2
  • Normal sykehistorie
  • Normale eller ingen klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn
  • Normale eller ingen klinisk signifikante funn i analytiske tester
  • Negativ hepatitt B, hepatitt C eller HIV-serologi
  • Negative rusmidler i urinen
  • Negativ graviditetstest hos kvinner
  • Forsøkspersonen forstår og aksepterer studieprosedyrene og gir skriftlig sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfylte ikke inkluderingskriteriene
  • Organiske lidelser eller gjennomgikk større operasjoner innen 90 dager før studiescreening
  • Psykiatrisk historie
  • Inntak av alkohol over 30 gr/dag
  • Sigarettrøyking mer enn 10 sigaretter/dag
  • Overdreven inntak av mat eller drikke som inneholder xantiner (mer enn fem enheter kaffe, te eller cola per dag)
  • Medisinsk behandling innen 30 dager før screening, og/eller annen medisin 7 dager før studiestart
  • Deltakelse i annen klinisk studie eller doner blod innen 90 dager før du starter denne studien
  • Forløpere til mage-, lever-, nyre- og andre typer lidelser som kan påvirke ADME (absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet)
  • Hepatitt B, hepatitt C eller HIV-positiv serologi
  • Gravid eller ammende
  • Klinisk relevante overfølsomheter (spesielt overfor legemidler)
  • Kvinne som tar p-piller
  • Ute av stand til å kommunisere og samarbeide med etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Tramadol Contramid en gang om dagen
Legemiddel: Tramadol Contramid OAD
1 Tramadol Contramid OAD 200 mg tablett som enkeltdose
Aktiv komparator: 2 Zytram (R)
Legemiddel: Zytram
1 Zytram 200 mg tablett som enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-t)
Tidsramme: 48 timer

Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven til sist målte konsentrasjon.

h=time
48 timer
AUC (0-∞)
Tidsramme: 48 timer

Arealet under plasmakonsentrasjonskurven ble estimert ved å ekstrapolere til uendelig AUC0-t. Ekstrapoleringen til uendelig ble gjort ved regresjon med de siste log-transformerte dataene for å estimere terminalområdet ved hjelp av linjen som maksimerte R'2 (bestemmelseskoeffisient). Enhetene er ng.h/mL.

h=timer
48 timer
Cmax
Tidsramme: 48 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 48 timer
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
48 timer
t1/2
Tidsramme: 48 timer
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Labopharm Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT1-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere