Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító biohasznosulás a két tramadol készítmény között: egy új, napi egyszeri 200 mg-os (OAD) készítmény jobban szabályozott felszabadulási vizsgálata a Zytram® 200 mg-mal szemben

2012. április 24. frissítette: Labopharm Inc.

Összehasonlító biohasznosulás a két tramadol készítmény között: egy új 200 mg-os OAD készítmény jobban szabályozott kibocsátásának vizsgálata a Zytram® 200 mg-mal szemben

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a farmakokinetikai profil összehasonlítása a vizsgált termék (200 mg-os Tramadol HCL OAD tabletta, Labopharm) jobban szabályozott felszabadulása és biohasznosulása a kereskedelmi forgalomba hozott referenciával (200 mg-os Zytram® tabletták, Zambon), egyszeri adag beadása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok bármelyik nemtől
  • Életkor 18 és 45 év között
  • Testtömegindex 19 és 27 kg/m2 között
  • Normál kórtörténet
  • Normális vagy nincs klinikailag jelentős fizikális vizsgálati lelet
  • Normális vagy nincs klinikailag jelentős lelet az analitikai vizsgálatok során
  • Negatív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV szerológia
  • Negatív kábítószerek a vizeletben
  • Negatív terhességi teszt nőknél
  • Az alany megérti és elfogadja a tanulmányi eljárást, és írásban megadja a beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Nem felelt meg a felvételi kritériumoknak
  • Szerves rendellenességek vagy jelentős műtéten esett át a vizsgálati szűrés előtt 90 napon belül
  • Pszichiátriai történelem
  • Napi 30 grammnál nagyobb alkoholfogyasztás
  • Napi 10 cigarettánál többet dohányzik
  • xantint tartalmazó ételek vagy italok túlzott fogyasztása (több mint öt egység kávé, tea vagy kóla naponta)
  • Orvosi kezelés a szűrés előtt 30 napon belül és/vagy bármilyen gyógyszeres kezelés 7 nappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • Más klinikai vizsgálatban való részvétel vagy véradás a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül
  • Gyomor-, máj-, vese- és egyéb olyan rendellenességek előzményei, amelyek befolyásolhatják az ADME-t (a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását)
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV pozitív szerológia
  • Terhes vagy szoptató
  • Klinikailag jelentős túlérzékenység (különösen a gyógyszerekre)
  • Orális fogamzásgátlót szedő nő
  • Képtelen kommunikálni és együttműködni a nyomozókkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 Tramadol Contramid naponta egyszer
Drog: Tramadol Contramid OAD
1 Tramadol Contramid OAD 200 mg tabletta egyszeri adagban
Aktív összehasonlító: 2 Zytram (R)
Drog: Zytram
1 Zytram 200 mg tabletta egyszeri adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC(0-t)
Időkeret: 48 óra

A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó mért koncentrációig.

h=óra
48 óra
AUC (0-∞)
Időkeret: 48 óra

A plazmakoncentrációs görbe alatti területet az AUC0-t végtelenre történő extrapolálásával becsültük meg. A végtelenbe való extrapolációt az utolsó log-transzformált adatokkal végzett regresszióval végeztük, hogy megbecsüljük a terminális területet az R'2-t (determinációs együttható) maximalizáló egyenes segítségével. A mértékegységek ng.h/ml.

h=óra
48 óra
Cmax
Időkeret: 48 óra
Maximális plazmakoncentráció
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax
Időkeret: 48 óra
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
48 óra
t1/2
Időkeret: 48 óra
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Labopharm Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT1-012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Tramadol Contramid OAD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel