Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací biologická dostupnost mezi dvěma formulacemi tramadolu: Studie lépe kontrolovaného uvolňování nové formulace 200 mg jednou denně (OAD) versus Zytram® 200 mg

24. dubna 2012 aktualizováno: Labopharm Inc.

Srovnávací biologická dostupnost mezi dvěma formulacemi tramadolu: Studie lépe kontrolovaného uvolňování nové formulace 200 mg OAD versus Zytram® 200 mg

Hlavním účelem této studie je porovnat farmakokinetický profil pro stanovení lépe kontrolovaného uvolňování testovaného produktu (Tramadol HCL OAD tablety 200 mg, Labopharm) a jeho biologickou dostupnost ve vztahu s komerčně dostupným referenčním produktem (tablety Zytram® 200 mg, Zambon), podaná jedna dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty obou pohlaví
  • Věk mezi 18 a 45 lety
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 27 kg/m2
  • Normální anamnéza
  • Normální nebo žádné klinicky významné nálezy fyzikálního vyšetření
  • Normální nebo žádné klinicky významné nálezy v analytických testech
  • Negativní sérologie hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  • Negativní drogy zneužívání v moči
  • Negativní těhotenský test u žen
  • Subjekt rozumí a akceptuje studijní postupy a uděluje písemně svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnili kritéria pro zařazení
  • Organické poruchy nebo podstoupili velký chirurgický zákrok během 90 dnů před screeningem studie
  • Psychiatrická anamnéza
  • Příjem alkoholických nápojů vyšší než 30 g/den
  • Kouření cigaret více než 10 cigaret/den
  • Nadměrná konzumace potravin nebo nápojů obsahujících xantiny (více než pět jednotek kávy, čaje nebo koly denně)
  • Lékařské ošetření během 30 dnů před screeningem a/nebo jakákoli medikace 7 dnů před zahájením studie
  • Účast v jiné klinické studii nebo darování krve do 90 dnů před zahájením této studie
  • Předcházející žaludeční, jaterní, ledvinové a jiné poruchy, které by mohly ovlivnit ADME (absorpce, distribuce, metabolismus nebo vylučování studovaného léku)
  • Hepatitida B, hepatitida C nebo HIV pozitivní sérologie
  • Těhotné nebo kojící
  • Klinicky relevantní přecitlivělost (zejména na léky)
  • Žena užívající perorální antikoncepční léky
  • Neschopný komunikovat a spolupracovat s vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Tramadol Contramid Jednou denně
Lék: Tramadol Contramid OAD
1 tableta přípravku Tramadol Contramid OAD 200 mg v jedné dávce
Aktivní komparátor: 2 Zytram (R)
Lék: Zytram
1 tableta Zytramu 200 mg v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-t)
Časové okno: 48 hodin

Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do poslední naměřené koncentrace.

h = hodina
48 hodin
AUC (0-∞)
Časové okno: 48 hodin

Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace byla odhadnuta extrapolací AUC0-t do nekonečna. Extrapolace do nekonečna byla provedena regresí s posledními log-transformovanými daty pro odhad koncové oblasti pomocí přímky, která maximalizovala R'2 (koeficient určení). Jednotky jsou ng.h/ml.

h = hodiny
48 hodin
Cmax
Časové okno: 48 hodin
Maximální plazmatická koncentrace
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: 48 hodin
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
48 hodin
t1/2
Časové okno: 48 hodin
Zdánlivý terminální eliminační poločas
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Labopharm Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT1-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Tramadol Contramid OAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit