Biodisponibilité comparative entre deux formulations de tramadol : étude de la libération mieux contrôlée d'une nouvelle formulation de 200 mg une fois par jour (ADO) par rapport au Zytram® 200 mg
24 avril 2012 mis à jour par: Labopharm Inc.
Biodisponibilité comparative entre deux formulations de tramadol : étude de la libération mieux contrôlée d'une nouvelle formulation d'ADO à 200 mg versus Zytram® 200 mg
L'objectif principal de cette étude est de comparer le profil pharmacocinétique pour établir la libération mieux contrôlée du produit testé (Tramadol HCL OAD comprimés de 200 mg, Labopharm) et sa biodisponibilité par rapport à la référence commercialisée (Zytram® comprimés de 200 mg, Zambon), dose unique administrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains des deux sexes
- Âge entre 18 et 45 ans
- Indice de masse corporelle entre 19 et 27kg/m2
- Antécédents médicaux normaux
- Résultats d'examen physique normaux ou non significatifs sur le plan clinique
- Résultats normaux ou non cliniquement significatifs dans les tests analytiques
- Sérologie hépatite B, hépatite C ou VIH négative
- Drogues négatives d'abus dans l'urine
- Test de grossesse négatif chez les femmes
- Le sujet comprend et accepte les procédures d'étude et accorde par écrit son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ne remplissait pas les critères d'inclusion
- Troubles organiques ou subi une intervention chirurgicale majeure, dans les 90 jours précédant le dépistage de l'étude
- Antécédents psychiatriques
- Consommation de boisson alcoolisée supérieure à 30gr/jour
- Tabagisme supérieur à 10 cigarettes/jour
- Consommation excessive d'aliments ou de boissons contenant des xanthines (plus de cinq unités de café, thé ou cola par jour)
- Traitement médical dans les 30 jours précédant le dépistage, et/ou tout médicament 7 jours avant le début de l'étude
- Participation à une autre étude clinique ou don de sang dans les 90 jours précédant le début de cette étude
- Antécédents de troubles gastriques, hépatiques, rénaux et autres pouvant affecter l'ADME (absorption, distribution, métabolisme ou excrétion du médicament à l'étude)
- Hépatite B, hépatite C ou sérologie VIH positive
- Enceinte ou allaitante
- Hypersensibilités cliniquement pertinentes (en particulier aux médicaments)
- Femme prenant des contraceptifs oraux
- Incapable de communiquer et de coopérer avec les enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1 Tramadol Contramid une fois par jour
|
1 comprimé de Tramadol Contramid OAD 200 mg en une seule prise
|
|
Comparateur actif: 2 Zytram (R)
|
1 comprimé de Zytram 200 mg en dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC(0-t)
Délai: 48 heures
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'à la dernière concentration mesurée. h=heure |
48 heures
|
|
ASC (0-∞)
Délai: 48 heures
|
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique a été estimée en extrapolant à l'infini l'ASC0-t. L'extrapolation à l'infini s'est faite par régression avec les dernières données transformées en log pour estimer l'aire terminale au moyen de la droite maximisant R'2 (coefficient de détermination). Les unités sont ng.h/mL. h=heures |
48 heures
|
|
Cmax
Délai: 48 heures
|
Concentration plasmatique maximale
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tmax
Délai: 48 heures
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
|
48 heures
|
|
t1/2
Délai: 48 heures
|
Demi-vie d'élimination terminale apparente
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2009
Première publication (Estimation)
2 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT1-012
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