アルツハイマー病の神経栄養およびコリン作動性治療の安全性と有効性をテストするための比較研究 (Combi)

包含基準

• 推定ADの診断（精神障害の診断および統計マニュアル、第4改訂[DSM-IV]、神経学的およびコミュニケーション障害および脳卒中およびアルツハイマー病および関連障害協会[NINCDS-ADRDA]の国立研究所）
• 12 ～ 25 人のミニ精神状態検査 (MMSE)
• 変更されたハチンスキー スコア ≤4
• -スクリーニング前の12か月以内のコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）スキャンで、感染、梗塞、またはその他の局所病変の証拠がなく、介在する神経疾患を示唆する臨床症状がない。 ラクナ梗塞が患者の症状の原因であると感じられていない場合、単一の、臨床的に無症状のラクナ梗塞を有する患者は適格である。
• -15以下のハミルトンうつ病スケールスコア
• -神経心理学的検査を可能にするのに十分な視力と聴力
• Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subpart (拡張版) (ADAS-cog+) のすべてのセクションを試すことができます
• -研究を妨げると予想される追加の病気のない良好な一般的な健康状態
• -正常なB12、葉酸、性病研究所（VDRL）、および甲状腺刺激ホルモン（TSH）、または研究を妨げると予想される臨床的に重大な検査異常がない
• -心電図（ECG）および胸部X線（研究者ごとに臨床的に必要な場合）研究を妨げると予想される臨床的に重大な検査異常がない
• 患者は施設に収容されていません
• -患者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性がない
• 言語通訳の助けを借りずにすべてのテストを完了するのに十分な言語スキル
• 治験薬の投与中に責任ある介護者が立ち会い、治験手順および有害事象に対する患者のコンプライアンスを監視し、すべての診療所訪問に患者を同行させる
• -研究に参加する前に、患者と介護者から得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準

• 一連のスクリーニング検査における臨床的に重大な検査異常
• -過去にアリセプト10mgによる治療または対応する用量の別のコリンエステラーゼ阻害剤による治療に耐えられなかった患者
• -過去3か月以内の重度の精神病的特徴、うつ病、動揺、または行動上の問題により、プロトコルの遵守が困難になる可能性があります
• -プロトコルの遵守が困難になる可能性のある重大な全身疾患または不安定な病状
• -治験責任医師の意見では、研究手順に従わない患者
• -アルツハイマー病以外の重大な神経疾患、過去5年以内、または後遺症
• 妄想症状はアルツハイマー病の特徴であることが多いが、別の診断が必要なほど顕著な症状のある患者は除外される
• 過去 2 年間のアルコールまたは薬物の乱用または依存の履歴 (DSM-IV)
• 統合失調症の病歴（DSM-IV）
• 過去2年以内に全身がんの病歴がある患者は除外されます
• -制御されていない高血圧を含む、過去1年間の心筋梗塞または不安定または重度の心血管疾患の病歴
• -制御されていないインスリンを必要とする糖尿病またはインスリン非依存性糖尿病（ヘモグロビンA1c [HBA1c] > 10.0）

• の使用:

  • ベースライン前の3か月以内に1週間以上の全身性コルチコステロイド（BL）
  • ベースライン前 2 か月以内の抗パーキンソン病薬 (BL)
  • -BLの前に、30日または5半減期のいずれか長い方以内の承認済みまたは治験中のコリンエステラーゼ阻害剤
  • -メマンチンまたは他のN-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）拮抗薬は、BLの前に30日または5半減期のいずれか長い方
  • -BLの4週間前までに強力な神経弛緩薬または麻薬性鎮痛薬による治療
  • BL前4週間以内のシメチジン
  • BL前の4週間以内に睡眠のために週2回以上の頻度で鎮静剤