Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie k testování bezpečnosti a účinnosti neurotrofické a cholinergní léčby Alzheimerovy choroby (Combi)

4. června 2009 aktualizováno: Ever Neuro Pharma GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti Cerebrolysinu a Ariceptu (Donepezil) a kombinovaná terapie u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (AD)

Studie byla provedena za účelem srovnání bezpečnosti a účinnosti Cerebrolysinu (10 mililitrů [ml]), Ariceptu (10 miligramů [mg]) a kombinace obou léčeb na kognitivní výkonnost a globální funkce u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (AD) . Mělo by se také posoudit, zda léčba má pozitivní vliv na aktivity každodenního života a neuropsychiatrické symptomy.

Perorální léčba Ariceptem nebo placebem byla během studie podávána jednou denně. Intravenózní léčba Cerebrolysinem nebo placebem byla podávána jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu během týdne 1 až 4 a během týdne 13 až 16 studie. Během studie měli pacienti šest návštěv v nemocnici za účelem hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endogenní neurotrofní faktory, nazývané také neurotrofiny, jsou signálními molekulami v různých buněčných drahách a umožňují správnou funkci neuronů, přežití a regeneraci. Dostatečný přísun je proto považován za nezbytný předpoklad pro udržení neuronů, ale náhlé nebo chronické patologické změny vedou k nerovnováze tohoto regulačního systému.

Cerebrolysin je peptidový přípravek působící podobným způsobem jako endogenní neurotrofní faktory. Díky svým pleiotropním účinkům – neuroprotekci, přežití neuronů, neuroplasticitě a neurogenezi – je Cerebrolysin považován za potenciální terapeutický nástroj u komplexních onemocnění, jako je mrtvice nebo demence. Na rozdíl od přirozeně se vyskytujících neurotrofických faktorů vstupují neuropeptidy Cerebrolysinu do mozkového parenchymu přes hematoencefalickou bariéru po periferním (intravenózním [IV]) podání.

Další přístup k léčbě Alzheimerovy choroby se zaměřuje na cholinergní systém ke zvýšení kortikálního acetylcholinu. Jedním z těchto léků je anticholinesteráza donepezil (Aricept). Zdá se však, že anticholinesterázy poskytují pouze symptomatický přínos po omezenou dobu a neovlivňují progresi onemocnění. S ohledem na různé mechanismy účinku a klinický profil Cerebrolysinu a Ariceptu může kombinovaná terapie obou poskytnout synergické léčebné účinky. Lze pravděpodobně očekávat, že kombinace léčby zaměřené na neurotrofickou osu (Cerebrolysin) s léčbou pro zlepšení cholinergní neurotransmise (Aricept) poskytne další výhody pacientům s AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18340
        • Centro Geriátrico Fuente Salinas
      • La Coruna, Španělsko, 15166
        • EuroEspes Biomedical Research Centre
      • Málaga, Španělsko, 29005
        • Clínica de Memoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnostika pravděpodobné AD (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. revize [DSM-IV], Národní institut neurologických a komunikačních poruch a cévní mozkové příhody a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch [NINCDS-ADRDA])
  • Mini-Mental-State-Examination (MMSE) 12-25 včetně
  • Modifikované Hachinski skóre ≤4
  • Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) během 12 měsíců před screeningem bez známek infekce, infarktu nebo jiných fokálních lézí a bez klinických příznaků naznačujících intervenující neurologické onemocnění. Pacienti, kteří prodělali jeden klinicky němý lakunární infarkt, jsou způsobilí za předpokladu, že lakunární infarkt není považován za odpovědný za pacientovy symptomy.
  • Skóre Hamiltonovy škály deprese ≤15
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
  • Schopnost vyzkoušet všechny části kognitivní podčásti stupnice pro hodnocení Alzheimerovy choroby (rozšířená verze) (ADAS-cog+)
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez dalších nemocí, u kterých se očekává, že budou narušovat studii
  • Normální B12, kyselina listová, laboratoř pro výzkum pohlavních chorob (VDRL) a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) nebo bez jakýchkoli klinicky významných laboratorních abnormalit, u kterých by se očekávalo, že budou narušovat studii
  • Elektrokardiogram (EKG) a rentgen hrudníku (je-li to klinicky nutné podle zkoušejícího) bez klinicky významných laboratorních abnormalit, u kterých by se očekávalo, že budou interferovat se studií
  • Pacient není institucionalizován
  • Pacientka není těhotná, nekojící ani ve fertilním věku
  • Dostatečné jazykové znalosti k dokončení všech testů bez pomoci jazykového tlumočníka
  • Odpovědný pečovatel je přítomen během podávání studovaného léku, sleduje, jak pacient dodržuje studijní postupy a nežádoucí příhody, a doprovází pacienta na všechny návštěvy kliniky
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta a pečovatele před vstupem do studie

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality v sérii screeningových testů
  • Pacienti, kteří v minulosti netolerovali léčbu 10 mg Ariceptu nebo léčbu odpovídající dávkou jiného inhibitoru cholinesterázy
  • Těžké psychotické rysy, deprese, neklid nebo problémy s chováním během posledních tří měsíců, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu
  • Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu
  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nedodrželi postupy studie
  • Jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než Alzheimerova choroba během posledních pěti let nebo se zbytkovými účinky
  • Bludné symptomy jsou často charakteristické pro Alzheimerovu chorobu, ale pacienti s příznaky tak výraznými, že vyžadují alternativní diagnózu, jsou vyloučeni
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních dvou let (DSM-IV)
  • Historie schizofrenie (DSM-IV)
  • Pacienti s anamnézou systémového karcinomu během posledních dvou let jsou vyloučeni
  • Anamnéza infarktu myokardu v posledním roce nebo nestabilní nebo těžké kardiovaskulární onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze
  • Nekontrolovaný diabetes vyžadující inzulín nebo diabetes mellitus nezávislý na inzulínu (Hemoglobin A1c [HBA1c] > 10,0)

  • Použití:

    • systémové kortikosteroidy po dobu delší než jeden týden během tří měsíců před výchozí hodnotou (BL)
    • Antiparkinsonika do dvou měsíců před výchozí hodnotou (BL)
    • Schválené nebo zkoušené inhibitory cholinesterázy během 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před BL
    • Memantin nebo jiné antagonisty N-methyl-D-asparagové kyseliny (NMDA) během 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před BL
    • Léčba vysoce účinnými neuroleptiky nebo narkotickými analgetiky během čtyř týdnů před BL
    • Cimetidin do čtyř týdnů před BL
    • Sedativa častěji než dvakrát týdně na spánek během čtyř týdnů před BL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cerebrolysin + donepezil
Lék: Cerebrolysin + donepezil

Cerebrolysin (10 ml) byl podáván jako IV infuze pět dní v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny (týden 1-4) s opakováním této léčebné kúry (týden 13-16) po dvouměsíčním intervalu bez léčby, což odpovídá celkové 40 nálevů.

Donepezil byl podáván PO jednou denně po celou dobu trvání studie (28 týdnů). Po čtyřech týdnech byla denní dávka zvýšena z 5 mg na 10 mg.

Ostatní jména:
  • Značka donepezilu: Aricept
  • Značka Cerebrolysin: Cerebrolysin
Experimentální: Cerebrolysin + placebo
Lék: Cerebrolysin + placebo

Cerebrolysin (10 ml) byl podáván jako IV infuze pět dní v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny (týden 1-4) s opakováním této léčebné kúry (týden 13-16) po dvouměsíčním intervalu bez léčby, což odpovídá celkové 40 nálevů.

Placebo pro donepezil bylo podáváno PO jednou denně po celou dobu trvání studie (28 týdnů).

Ostatní jména:
  • Značka Cerebrolysin: Cerebrolysin
Aktivní komparátor: Donepezil + placebo
Lék: Donepezil + placebo

Placebo pro Cerebrolysin bylo podáváno jako IV infuze pět dní v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny (týden 1-4) s opakováním tohoto léčebného cyklu (týden 13-16) po dvouměsíčním intervalu bez léčby, což představuje celkem 40 infuze.

Donepezil byl podáván PO jednou denně po celou dobu trvání studie (28 týdnů). Po čtyřech týdnech byla denní dávka zvýšena z 5 mg na 10 mg.

Ostatní jména:
  • Značka donepezilu: Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní podčásti (rozšířená verze) (ADAS-COG+) ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby od výchozího stavu ve 28. týdnu
Časové okno: výchozí stav a týden 28
ADAS-cog+ je ověřený, široce používaný, 14položkový psychometrický nástroj pro testování kognitivních funkcí se zvýšenou citlivostí při zjišťování změn u mírnějších pacientů ve srovnání s původním ADAS-cog. Má maximální skóre 85 s vyšším skóre indikujícím postižení a bylo hodnoceno kvalifikovaným neuropsychologem.
výchozí stav a týden 28
Skóre Impression of Change (CIBIC+) založené na klinickém rozhovoru
Časové okno: týden 28
týden 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základního stavu pro ADAS-COG+
Časové okno: týden 4, 12, 16
týden 4, 12, 16
Odpovídače ADAS-COG+
Časové okno: týden 4, 12, 16, 28
týden 4, 12, 16, 28
Změna od základní linie pro původní ADAS-COG
Časové okno: týden 4, 12, 16, 28
týden 4, 12, 16, 28
Skóre CIBIC+
Časové okno: týden 4, 12, 16
týden 4, 12, 16
Odpovídače CIBIC+
Časové okno: týden 4, 12, 16, 28
týden 4, 12, 16, 28
Skóre dojmu závažnosti (CIBIS+) založené na klinickém rozhovoru
Časové okno: týden 28
týden 28
Změna od výchozího stavu pro kooperativní studijní aktivity denního života pro Alzheimerovu chorobu (ADCS-ADL)
Časové okno: týden 16, 28
týden 16, 28
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre pro neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: týden 16, 28
týden 16, 28
Kombinované respondéry, tj. odezva v ADAS-COG+ a CIBIC+
Časové okno: týden 4, 12, 16, 28
týden 4, 12, 16, 28
Nežádoucí zkušenosti, vitální funkce, fyzikální a neurologická vyšetření, laboratorní testy (hematologie, klinická chemie, analýza moči, elektrokardiogram [EKG])
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 16, 28
Výchozí stav, týden 4, 12, 16, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ever Neuro Pharma GmbH

Spolupracovníci

acromion GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ánton X Àlvarez, MD, PhD, EuroEspes Biomedical Research Center
  • Ředitel studie: Herbert Moessler, PhD, EBEWE Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBE-031010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrolysin + donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit