Сравнительное исследование безопасности и эффективности нейротрофического и холинергического лечения болезни Альцгеймера (Combi)

Критерии включения

• Диагностика вероятной БА (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-я редакция [DSM-IV], Национальный институт неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциация болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств [NINCDS-ADRDA])
• Мини-Экспертиза Психического Состояния (MMSE) от 12 до 25 включительно
• Модифицированная оценка Хачинского ≤4
• Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) в течение 12 месяцев до скрининга без признаков инфекции, инфаркта или других очаговых поражений и без клинических симптомов, указывающих на вмешивающееся неврологическое заболевание. Пациенты, у которых был единичный клинически бессимптомный лакунарный инфаркт, имеют право на участие, при условии, что лакунарный инфаркт не является причиной симптомов пациента,
• Оценка по шкале депрессии Гамильтона ≤15
• Адекватная острота зрения и слуха для нейропсихологического тестирования
• Возможность попробовать все разделы когнитивной части шкалы оценки болезни Альцгеймера (расширенная версия) (ADAS-cog+)
• Хорошее общее состояние здоровья без дополнительных заболеваний, которые, как ожидается, помешают исследованию.
• Нормальный B12, фолиевая кислота, лаборатория исследований венерических заболеваний (VDRL) и тиреотропный гормон (TSH) или без каких-либо клинически значимых лабораторных отклонений, которые, как ожидается, будут мешать исследованию.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) и рентген грудной клетки (если это клинически необходимо для исследователя) без клинически значимых лабораторных отклонений, которые, как ожидается, будут мешать исследованию.
• Пациент не госпитализирован
• Пациентка не беременна, не кормит грудью и не имеет детородного возраста.
• Достаточные языковые навыки для прохождения всех тестов без помощи языкового переводчика
• Ответственное лицо, осуществляющее уход, присутствует во время введения исследуемого препарата, контролирует соблюдение пациентом процедур исследования и нежелательных явлений, а также сопровождает пациента во время всех визитов в клинику.
• Письменное информированное согласие, полученное от пациента и опекуна до включения в исследование

Критерий исключения

• Любые клинически значимые лабораторные отклонения в группе скрининговых тестов
• Пациенты, которые в прошлом не переносили лечение арисептом в дозе 10 мг или лечение соответствующей дозой другого ингибитора холинэстеразы
• Тяжелые психотические симптомы, депрессия, ажитация или поведенческие проблемы в течение последних трех месяцев, которые могут привести к трудностям в соблюдении протокола
• Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать процедуры исследования.
• Любое серьезное неврологическое заболевание, кроме болезни Альцгеймера, в течение последних пяти лет или с остаточными эффектами
• Бредовые симптомы часто характерны для болезни Альцгеймера, но пациенты с симптомами, настолько выраженными, что они требуют альтернативного диагноза, исключаются.
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних двух лет (DSM-IV)
• История шизофрении (DSM-IV)
• Исключаются пациенты с системным раком в анамнезе в течение последних двух лет.
• История инфаркта миокарда в прошлом году или нестабильное или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая неконтролируемую артериальную гипертензию
• Неконтролируемый инсулинозависимый диабет или инсулиннезависимый сахарный диабет (гемоглобин A1c [HBA1c] > 10,0)

• Использование:

  • системные кортикостероиды в течение более одной недели в течение трех месяцев до исходного уровня (BL)
  • Противопаркинсонические средства в течение двух месяцев до исходного уровня (BL)
  • Утвержденные или исследуемые ингибиторы холинэстеразы в течение 30 дней или пяти периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до BL
  • Мемантин или другие антагонисты N-метил-D-аспарагиновой кислоты (NMDA) в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до BL
  • Лечение сильнодействующими нейролептиками или наркотическими анальгетиками в течение четырех недель до БЛ
  • Циметидин в течение четырех недель до BL
  • Седативные средства чаще, чем два раза в неделю для сна в течение четырех недель до BL