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Studio comparativo per testare la sicurezza e l'efficacia del trattamento neurotrofico e colinergico della malattia di Alzheimer (Combi)

4 giugno 2009 aggiornato da: Ever Neuro Pharma GmbH

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Cerebrolysin e Aricept (Donepezil) e una terapia di combinazione in pazienti con probabile malattia di Alzheimer (AD)

Lo studio è stato condotto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Cerebrolysin (10 millilitri [ml]), Aricept (10 milligrammi [mg]) e una combinazione di entrambi i trattamenti sulle prestazioni cognitive e sulla funzione globale in pazienti con probabile malattia di Alzheimer (AD). . Bisognerebbe anche valutare se i trattamenti hanno un effetto positivo sulle attività della vita quotidiana e sui sintomi neuropsichiatrici.

Il trattamento orale con Aricept o Placebo è stato somministrato una volta al giorno durante lo studio. Il trattamento endovenoso con Cerebrolysin o Placebo è stato somministrato una volta al giorno per 5 giorni alla settimana durante la settimana da 1 a 4 e durante la settimana da 13 a 16 dello studio. Durante lo studio i pazienti hanno avuto sei visite in ospedale per la valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fattori neurotrofici endogeni, chiamati anche neurotrofine, sono molecole di segnalazione in vari percorsi cellulari e consentono una corretta funzione neuronale, sopravvivenza e rigenerazione. Un approvvigionamento sufficiente è quindi considerato un prerequisito per il mantenimento neuronale, ma i cambiamenti patologici improvvisi o cronici provocano uno squilibrio di questo sistema di regolazione.

La cerebrolisina è una preparazione peptidica che agisce in modo simile ai fattori neurotrofici endogeni. A causa dei suoi effetti pleiotropici - neuroprotezione, sopravvivenza neuronale, neuroplasticità e neurogenesi -, Cerebrolysin è considerato un potenziale strumento terapeutico in malattie complesse come l'ictus o la demenza. Contrariamente ai fattori neurotrofici presenti in natura, i neuropeptidi di Cerebrolysin entrano nel parenchima cerebrale attraversando la barriera emato-encefalica dopo la somministrazione periferica (endovenosa [IV]).

Un altro approccio terapeutico per il morbo di Alzheimer mira al sistema colinergico per aumentare l'acetilcolina corticale. Uno di questi farmaci è l'anticolinesterasi donepezil (Aricept). Tuttavia, gli anticolinesterasici sembrano fornire solo benefici sintomatici per un periodo limitato e non influenzare la progressione della malattia. In considerazione dei diversi meccanismi d'azione e del profilo clinico di Cerebrolysin e Aricept, una terapia di combinazione di entrambi può fornire effetti terapeutici sinergici. La combinazione di un trattamento mirato all'asse neurotrofico (Cerebrolysin) con un trattamento per migliorare la neurotrasmissione colinergica (Aricept) può presumibilmente fornire ulteriori benefici ai pazienti affetti da AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18340
        • Centro Geriátrico Fuente Salinas
      • La Coruna, Spagna, 15166
        • EuroEspes Biomedical Research Centre
      • Málaga, Spagna, 29005
        • Clínica de Memoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di AD probabile (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th revision [DSM-IV], National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA])
  • Mini-Mental-State-Examination (MMSE) di 12-25, inclusi
  • Punteggio Hachinski modificato ≤4
  • Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) entro 12 mesi prima dello screening senza evidenza di infezione, infarto o altre lesioni focali e senza sintomi clinici indicativi di malattia neurologica intervenuta. I pazienti che hanno avuto un singolo infarto lacunare clinicamente silente sono ammissibili a condizione che l'infarto lacunare non sia ritenuto responsabile dei sintomi del paziente, sia
  • Punteggio Hamilton Depression Scale di ≤15
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici
  • Capacità di tentare tutte le sezioni della sottoparte cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (versione estesa) (ADAS-cog+)
  • Buona salute generale senza ulteriori malattie che dovrebbero interferire con lo studio
  • B12 normale, acido folico, laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL) e ormone stimolante la tiroide (TSH) o senza anomalie di laboratorio clinicamente significative che potrebbero interferire con lo studio
  • Elettrocardiogramma (ECG) e radiografia del torace (se clinicamente necessario per lo sperimentatore) senza anomalie di laboratorio clinicamente significative che potrebbero interferire con lo studio
  • Il paziente non è istituzionalizzato
  • La paziente non è incinta, non sta allattando o è potenzialmente fertile
  • Competenze linguistiche sufficienti per completare tutti i test senza l'assistenza di un interprete linguistico
  • Assistente responsabile presente durante la somministrazione del farmaco in studio, monitorare la compliance del paziente con le procedure dello studio e gli eventi avversi e accompagnare il paziente a tutte le visite cliniche
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente e dall'assistente prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione

  • Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative sulla batteria dei test di screening
  • Pazienti che in passato non hanno tollerato il trattamento con Aricept 10 mg o il trattamento con una dose corrispondente di un altro inibitore della colinesterasi
  • Gravi caratteristiche psicotiche, depressione, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi tre mesi che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non rispetterebbero le procedure dello studio
  • Qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dal morbo di Alzheimer, negli ultimi cinque anni o con effetti residui
  • I sintomi deliranti sono spesso caratteristici della malattia di Alzheimer, ma i pazienti con sintomi così pronunciati da giustificare una diagnosi alternativa sono esclusi
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi due anni (DSM-IV)
  • Storia della schizofrenia (DSM-IV)
  • Sono esclusi i pazienti con una storia di cancro sistemico negli ultimi due anni
  • Storia di infarto miocardico nell'ultimo anno o malattia cardiovascolare instabile o grave, inclusa ipertensione incontrollata
  • Diabete richiedente insulina non controllato o diabete mellito non insulino-dipendente (emoglobina A1c [HBA1c] > 10,0)

  • Uso di:

    • corticosteroidi sistemici per più di una settimana entro tre mesi prima del basale (BL)
    • Agenti antiparkinsoniani entro due mesi prima del basale (BL)
    • Inibitori della colinesterasi approvati o sperimentali entro 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima del BL
    • Memantina o altri antagonisti dell'acido N-metil-D-aspartico (NMDA) entro 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima del BL
    • Trattamento con neurolettici ad alta potenza o analgesici narcotici entro quattro settimane prima del BL
    • Cimetidina entro quattro settimane prima del BL
    • Sedativi più frequentemente di due volte a settimana per il sonno entro quattro settimane prima del BL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerebrolysin + donepezil
Droga: Cerebrolysin + donepezil

Cerebrolysin (10 ml) è stato somministrato come infusione endovenosa cinque giorni alla settimana per quattro settimane consecutive (settimana 1-4) con ripetizione di questo ciclo di trattamento (settimana 13-16) dopo un intervallo libero dal trattamento di due mesi, che rappresenta un totale di 40 infusioni.

Donepezil è stato somministrato per via orale una volta al giorno durante l'intera durata dello studio (28 settimane). Dopo quattro settimane il dosaggio giornaliero è stato aumentato da 5 mg a 10 mg.

Altri nomi:
  • Marchio per donepezil: Aricept
  • Marchio per Cerebrolysin: Cerebrolysin
Sperimentale: Cerebrolysin + placebo
Droga: Cerebrolysin + placebo

Cerebrolysin (10 ml) è stato somministrato come infusione endovenosa cinque giorni alla settimana per quattro settimane consecutive (settimana 1-4) con ripetizione di questo ciclo di trattamento (settimana 13-16) dopo un intervallo libero dal trattamento di due mesi, che rappresenta un totale di 40 infusioni.

Il placebo per donepezil è stato somministrato per via orale una volta al giorno durante l'intera durata dello studio (28 settimane).

Altri nomi:
  • Marchio per Cerebrolysin: Cerebrolysin
Comparatore attivo: Donepezil + placebo
Droga: Donepezil + placebo

Il placebo per Cerebrolysin è stato somministrato come infusione endovenosa cinque giorni alla settimana per quattro settimane consecutive (settimana 1-4) con ripetizione di questo ciclo di trattamento (settimana 13-16) dopo un intervallo libero dal trattamento di due mesi, per un totale di 40 infusi.

Donepezil è stato somministrato per via orale una volta al giorno durante l'intera durata dello studio (28 settimane). Dopo quattro settimane il dosaggio giornaliero è stato aumentato da 5 mg a 10 mg.

Altri nomi:
  • Marchio per donepezil: Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sezione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (versione estesa) (ADAS-COG+) alla settimana 28
Lasso di tempo: basale e settimana 28
L'ADAS-cog+ è uno strumento psicometrico a 14 elementi convalidato e ampiamente utilizzato per testare le funzioni cognitive con una maggiore sensibilità nel rilevare i cambiamenti nei pazienti più lievi rispetto all'ADAS-cog originale. Ha un punteggio massimo di 85 con un punteggio più alto che indica compromissione ed è stato valutato da un neuropsicologo qualificato.
basale e settimana 28
Punteggio Impression of Change (CIBIC+) basato sull'intervista clinica
Lasso di tempo: settimana 28
settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale per ADAS-COG+
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 16
settimana 4, 12, 16
Risponditori ADAS-COG+
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 16, 28
settimana 4, 12, 16, 28
Modifica rispetto al basale per ADAS-COG originale
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 16, 28
settimana 4, 12, 16, 28
Punteggio CIBIC+
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 16
settimana 4, 12, 16
Risponditori CIBIC+
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 16, 28
settimana 4, 12, 16, 28
Punteggio dell'impressione di gravità (CIBIS+) basato sull'intervista clinica
Lasso di tempo: settimana 28
settimana 28
Cambiamento rispetto al basale per le attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: settimana 16, 28
settimana 16, 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale per l'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: settimana 16, 28
settimana 16, 28
Responder combinati, ovvero Risposta in ADAS-COG+ e CIBIC+
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 16, 28
settimana 4, 12, 16, 28
Esperienze avverse, segni vitali, esami fisici e neurologici, test di laboratorio (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, elettrocardiogramma [ECG])
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12, 16, 28
Basale, settimana 4, 12, 16, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Collaboratori

acromion GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Ánton X Àlvarez, MD, PhD, EuroEspes Biomedical Research Center
  • Direttore dello studio: Herbert Moessler, PhD, EBEWE Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBE-031010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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