進行性、難治性の Her2 増幅ヘレグリン陽性がん患者における MM-111 の研究 (Monotherapy)
2014年12月30日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals
進行性難治性 Her2 増幅ヘレグリン陽性がん患者における MM-111 の第 1 相および薬理学的研究
この研究は、MM-111 の非盲検第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1: MM-111 の安全性と忍容性を評価するために、あらゆる固形腫瘍の患者を登録できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46268
- Indiana University (IUPUI)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は組織学的または細胞学的に次のような進行がんであることが確認されている必要があります。
- アーカイブされた腫瘍評価に基づいて増幅された HER2 (IHC 2+ 以上)
- スクリーニング時に実施され、中央検査機関によって確認された新鮮な生検サンプルが必要な研究に基づくヘレグリン陽性
- 患者は、切片作成および免疫組織化学的染色に使用できる、アーカイブされたホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織のブロックを持っている必要があります
- 患者のがんは、標準治療後に再発または進行した、標準治療に反応しなかった、または標準治療が存在しない必要があります。
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントを理解し、署名できなければなりません。
- 患者には測定可能な腫瘍または測定不可能な腫瘍がある可能性があります
- 患者は ECOG パフォーマンス スコア (PS) 0 または 1 を持っている必要があります
患者は、次のような十分な骨髄予備量を持っていなければなりません。
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/uL および
- 血小板数 >= 100,000/μL
- ヘモグロビン >= 9 g/dL
- 患者は生検に適した腫瘍組織を持っている必要があります
- 患者はMM-111の治療前に生検を受ける意欲がなければなりません
除外基準:
- 治癒効果のある抗腫瘍療法が利用できる可能性がある患者
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 活動性感染症を患っている患者、またはスクリーニング来院中または投与予定の最初の日に38.5℃を超える原因不明の発熱のある患者。 (治験責任医師の判断により、腫瘍熱のある患者も登録される場合があります)
- 未治療および/または症候性の原発性または転移性CNS悪性腫瘍を有する患者（CNS転移を有し、手術または放射線療法を受け、疾患が安定しており、最初の予定日の少なくとも2週間前から安定した用量のコルチコステロイドを投与されている患者）の用量が治験の対象となります
- MM-111の成分のいずれかに対して過敏症があることがわかっている患者、または完全ヒトモノクローナル抗体に対して過敏症反応を起こしたことのある患者（ヒト化抗体であるトラスツズマブに対する過敏症の既往歴のある患者は除外されない）
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎に罹患していることがわかっている患者（患者が以前にC型肝炎の治療を受けており、ウイルス量が検出されない場合は、治験の参加資格があるとみなされる場合があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MM-111
|
第 1 相: 用量漸増コホートでは、薬剤は毎週 IV で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大耐容線量 (MTD) または最大実現可能線量
時間枠：28日
|
最大耐量 (MTD) は、3 ～ 6 人の患者からなるコホートのうち 2 人未満の患者が DLT を経験する最高用量レベルとして定義されました。
3～6人の患者からなるコホートのうち少なくとも2人の患者でDLTが観察された場合、MTDを超えたと判断され、さらに3人の患者（合計6人まで）が次に低い用量で治療されます。レベル。
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)、奏効期間 (DoR)、無増悪生存期間 (PFS)、および 16 週間および 24 週間の臨床利益率 (CBR) に基づいて、患者における MM-111 の臨床活性を決定する
時間枠：2011 年 12 月
|
2011 年 12 月
|
|
臨床活動の予測因子としての機能的画像処理 (FDG-PET CT スキャン) の役割を探る
時間枠：2011 年 12 月
|
2011 年 12 月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muralidhar Beeram, MD、The START Center for Cancer Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月30日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MM-111-01-100
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。