Eine Studie zu MM-111 bei Patienten mit fortgeschrittenem, refraktärem Her2-amplifiziertem, Heregulin-positivem Krebs (Monotherapy)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen Krebs haben, d. h.:

  • HER2-amplifiziert (IHC 2+ oder höher) basierend auf archivierter Tumorbewertung
  • Heregulin-positiv, basierend auf einer Studie, die eine frische Biopsieprobe erforderte, die beim Screening durchgeführt und vom Zentrallabor bestätigt wurde
• Den Patienten müssen Blöcke aus archiviertem, formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe zur Verfügung stehen, die für die Schnitt- und immunhistochemische Färbung geeignet sind
• Der Krebs des Patienten muss nach der Standardtherapie erneut aufgetreten sein oder fortgeschritten sein, auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben oder für den es keine Standardtherapie gibt.
• Die Patienten müssen >= 18 Jahre alt sein
• Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
• Patienten können messbare oder nicht messbare Tumor(e) haben.
• Die Patienten sollten einen ECOG Performance Score (PS) von 0 oder 1 haben

• Patienten müssen über ausreichende Knochenmarkreserven verfügen, die nachgewiesen werden können durch:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/ul und
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/ul
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
• Patienten müssen über Tumorgewebe verfügen, das für eine Biopsie geeignet ist
• Die Patienten müssen bereit sein, sich vor der Behandlung mit MM-111 einer Biopsie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, für die eine potenziell kurative antineoplastische Therapie verfügbar ist
• Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Patienten mit einer aktiven Infektion oder mit unerklärlichem Fieber über 38,5 °C während der Vorsorgeuntersuchungen oder am ersten geplanten Tag der Dosierung. (Nach Ermessen des Prüfarztes können Patienten mit Tumorfieber eingeschlossen werden.)
• Patienten mit unbehandelten und/oder symptomatischen primären oder metastasierten ZNS-Malignitäten (Patienten mit ZNS-Metastasen, die sich einer Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben, deren Krankheit stabil ist und die mindestens 2 Wochen vor dem ersten geplanten Tag eine stabile Dosis Kortikosteroide erhalten haben). der Dosierung kommen für die Studie infrage
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von MM-111 oder bei denen Überempfindlichkeitsreaktionen auf vollständig humane monoklonale Antikörper aufgetreten sind (Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, einen humanisierten Antikörper, sind nicht ausgeschlossen)
• Patienten mit bekannter HIV-Infektion, Hepatitis B oder C (wenn Patienten zuvor wegen C behandelt wurden und eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, können sie als für die Studie geeignet angesehen werden)