En undersøgelse af MM-111 hos patienter med avanceret, refraktær Her2 amplificeret, hereregulinpositiv cancer (Monotherapy)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden cancer, som er:

  • HER2 amplificeret (IHC 2+ eller højere) baseret på arkiveret tumorevaluering
  • Hereregulin-positiv baseret på en undersøgelse krævede frisk biopsiprøve udført ved screening og bekræftet af centralt laboratorium
• Patienter skal have blokke af arkiveret formalinfikseret, paraffinindlejret tumorvæv tilgængelig til snit og immunhistokemisk farvning
• Patientens cancer skal være vendt tilbage eller udviklet sig efter standardbehandling, ikke have reageret på standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling.
• Patienterne skal være >= 18 år
• Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
• Patienter kan have målbare eller ikke-målbare tumor(er)
• Patienter skal have ECOG Performance Score (PS) 0 eller 1

• Patienter skal have tilstrækkelige knoglemarvsreserver, som det fremgår af:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/uL og
  • Blodpladetal >= 100.000/uL
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
• Patienter skal have tumorvæv, der er modtageligt for biopsi
• Patienter skal være villige til at gennemgå biopsi forud for behandling til MM-111

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, for hvem potentielt helbredende antineoplastisk behandling er tilgængelig
• Patienter, der er gravide eller ammende
• Patienter med en aktiv infektion eller med uforklarlig feber over 38,5 C under screeningsbesøg eller på den første planlagte doseringsdag. (Efter investigators skøn kan patienter med tumorfeber tilmeldes)
• Patienter med ubehandlede og/eller symptomatiske primære eller metastatiske CNS-maligniteter (patienter med CNS-metastaser, som har gennemgået operation eller strålebehandling, hvis sygdom er stabil, og som har været på en stabil dosis af kortikosteroider i mindst 2 uger før den første planlagte dag af dosering vil være berettiget til forsøget
• Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i MM-111, eller som har haft overfølsomhedsreaktioner over for fuldt humane monoklonale antistoffer (patienter med en historie med overfølsomhed over for trastuzumab, et humaniseret antistof, er ikke udelukket)
• Patienter med kendt hiv, hepatitis B eller C (hvis patienter tidligere er blevet behandlet for C og har upåviselig viral belastning, kan de betragtes som kvalificerede til forsøget)