En studie av MM-111 hos patienter med avancerad, refraktär Her2-förstärkt, hereregulinpositiv cancer (Monotherapy)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad cancer som är:

  • HER2 amplifierad (IHC 2+ eller högre) baserat på arkiverad tumörutvärdering
  • Hereregulinpositiv baserat på en studie krävde färskt biopsiprov utfört vid screening och bekräftat av centrallaboratoriet
• Patienterna måste ha block av arkiverad formalinfixerad, paraffininbäddad tumörvävnad tillgänglig för sektionering och immunhistokemisk färgning
• Patientens cancer måste ha återkommit eller fortskridit efter standardbehandling, inte ha svarat på standardterapi eller för vilken det inte finns någon standardterapi.
• Patienterna måste vara >= 18 år gamla
• Patienter eller deras juridiska ombud måste kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke
• Patienter kan ha mätbara eller icke-mätbara tumör(er)
• Patienter bör ha ECOG Performance Score (PS) 0 eller 1

• Patienter måste ha tillräckliga benmärgsreserver, vilket framgår av:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/uL och
  • Trombocytantal >= 100 000/uL
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
• Patienterna måste ha tumörvävnad som är mottaglig för biopsi
• Patienter måste vara villiga att genomgå biopsi före behandling till MM-111

Exklusions kriterier:

• Patienter för vilka potentiellt botande antineoplastisk terapi är tillgänglig
• Patienter som är gravida eller ammar
• Patienter med en aktiv infektion eller med oförklarad feber högre än 38,5 C under screeningbesök eller den första schemalagda doseringsdagen. (Efter utredarens gottfinnande kan patienter med tumörfeber registreras)
• Patienter med obehandlade och/eller symtomatiska primära eller metastaserande CNS-maligniteter (patienter med CNS-metastaser som har genomgått operation eller strålbehandling, vars sjukdom är stabil och som har fått en stabil dos av kortikosteroider i minst 2 veckor före den första planerade dagen av dosering kommer att vara kvalificerad för prövningen
• Patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i MM-111 eller som har haft överkänslighetsreaktioner mot helt humana monoklonala antikroppar (patienter med en historia av överkänslighet mot trastuzumab, en humaniserad antikropp, är inte uteslutna)
• Patienter med känd HIV, hepatit B eller C (om patienter tidigare har behandlats för C och har odetekterbar virusmängd kan de anses vara kvalificerade för prövningen)