Een studie van MM-111 bij patiënten met geavanceerde, refractaire Her2-versterkte, hereguline-positieve kankers (Monotherapy)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde kanker hebben die:

  • HER2 geamplificeerd (IHC 2+ of hoger) op basis van gearchiveerde tumorevaluatie
  • Hereguline positief op basis van een studie vereist vers biopsiemonster uitgevoerd bij screening en bevestigd door centraal laboratorium
• Patiënten moeten blokken gearchiveerd met formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefsel beschikbaar hebben voor coupes en immunohistochemische kleuring
• De kanker van de patiënt moet zijn teruggekeerd of gevorderd na standaardtherapie, niet hebben gereageerd op standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
• Patiënten moeten >= 18 jaar oud zijn
• Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten een geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
• Patiënten kunnen meetbare of niet-meetbare tumor(en) hebben
• Patiënten moeten een ECOG Performance Score (PS) 0 of 1 hebben

• Patiënten moeten voldoende beenmergreserves hebben, zoals blijkt uit:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/uL en
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/uL
  • Hemoglobine >= 9 g/dL
• Patiënten moeten tumorweefsel hebben dat vatbaar is voor biopsie
• Patiënten moeten bereid zijn een biopsie te ondergaan voorafgaand aan de behandeling met MM-111

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten voor wie potentieel curatieve antineoplastische therapie beschikbaar is
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten met een actieve infectie of met onverklaarbare koorts hoger dan 38,5 C tijdens screeningsbezoeken of op de eerste geplande dag van toediening. (Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen patiënten met tumorkoorts worden ingeschreven)
• Patiënten met onbehandelde en/of symptomatische primaire of gemetastaseerde CZS-maligniteiten (patiënten met CZS-metastasen die een operatie of radiotherapie hebben ondergaan, bij wie de ziekte stabiel is en die gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste geplande dag een stabiele dosis corticosteroïden hebben ingenomen) van de dosering in aanmerking komen voor de proef
• Patiënten met bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van MM-111 of die overgevoeligheidsreacties hebben gehad op volledig menselijke monoklonale antilichamen (patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor trastuzumab, een gehumaniseerd antilichaam, worden niet uitgesloten)
• Patiënten met bekend hiv, hepatitis B of C (als patiënten eerder zijn behandeld voor C en een niet-detecteerbare virale last hebben, kunnen ze in aanmerking komen voor de studie)