Um estudo de MM-111 em pacientes com câncer avançado, refratário, amplificado por Her2, positivo para heregulina (Monotherapy)
30 de dezembro de 2014 atualizado por: Merrimack Pharmaceuticals
Um estudo farmacológico e de fase 1 do MM-111 em pacientes com câncer avançado, refratário, amplificado por Her2, positivo para heregulina
Este estudo é um estudo aberto de Fase 1 do MM-111.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1: Pacientes com qualquer tipo de tumor sólido podem ser inscritos para avaliar a segurança e a tolerabilidade do MM-111.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Indiana University (IUPUI)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter câncer avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, ou seja:
- HER2 amplificado (IHC 2+ ou superior) com base na avaliação do tumor arquivado
- Heregulina positiva com base em um estudo que exigiu amostra de biópsia recente realizada na triagem e confirmada pelo laboratório central
- Os pacientes devem ter blocos de tecido tumoral arquivados fixados em formol e embebidos em parafina disponíveis para seccionamento e coloração imuno-histoquímica
- O câncer do paciente deve ter recaído ou progredido após a terapia padrão, não ter respondido à terapia padrão ou para o qual não exista terapia padrão.
- Os pacientes devem ter >= 18 anos de idade
- Os pacientes ou seus representantes legais devem ser capazes de entender e assinar um consentimento informado
- Os pacientes podem ter tumores mensuráveis ou não mensuráveis
- Os pacientes devem ter ECOG Performance Score (PS) 0 ou 1
Os pacientes devem ter reservas adequadas de medula óssea, conforme evidenciado por:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/uL e
- Contagem de plaquetas >= 100.000/uL
- Hemoglobina >= 9 g/dL
- Os pacientes devem ter tecido tumoral passível de biópsia
- Os pacientes devem estar dispostos a se submeter à biópsia antes do tratamento para MM-111
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais a terapia antineoplásica potencialmente curativa está disponível
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com infecção ativa ou com febre inexplicável superior a 38,5 C durante as visitas de triagem ou no primeiro dia programado de dosagem. (A critério do investigador, pacientes com febre tumoral podem ser inscritos)
- Pacientes com malignidades primárias ou metastáticas do SNC não tratadas e/ou sintomáticas (pacientes com metástases do SNC que foram submetidos a cirurgia ou radioterapia, cuja doença é estável e que receberam uma dose estável de corticosteróides por pelo menos 2 semanas antes do primeiro dia programado de dosagem será elegível para o teste
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do MM-111 ou que tiveram reações de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais totalmente humanos (pacientes com histórico de hipersensibilidade ao trastuzumabe, um anticorpo humanizado, não são excluídos)
- Pacientes com HIV, hepatite B ou C conhecidos (se os pacientes tiverem sido previamente tratados para C e tiverem cargas virais indetectáveis, eles podem ser considerados elegíveis para o estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MM-111
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Para Fase 1: coortes de escalonamento de dose, o medicamento é administrado semanalmente por via IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose Máxima Viável
Prazo: 28 dias
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A Dose Máxima Tolerada (MTD) foi definida como o nível de dose mais alto em que uma DLT é experimentada por menos de dois pacientes em uma coorte de 3 a 6 pacientes.
Se um DLT for observado em pelo menos dois pacientes em uma coorte de 3 a 6 pacientes, será determinado que o MTD foi excedido e outros três pacientes (até um total de seis) devem ser tratados com a próxima dose mais baixa nível.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar a atividade clínica de MM-111 em pacientes com base na taxa de resposta objetiva (ORR), duração da resposta (DoR), sobrevida livre de progressão (PFS) e taxa de benefício clínico de 16 e 24 semanas (CBR)
Prazo: Dezembro de 2011
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Dezembro de 2011
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Explorar o papel da imaginação funcional (FDG-PET CT Scan), como um preditor da atividade clínica
Prazo: Dezembro de 2011
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Dezembro de 2011
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Muralidhar Beeram, MD, The START Center for Cancer Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MM-111-01-100
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