Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MM-111 u pacientů s pokročilými, refrakterními Her2 amplifikovanými, heregulin pozitivními rakovinami (Monotherapy)

30. prosince 2014 aktualizováno: Merrimack Pharmaceuticals

Fáze 1 a farmakologická studie MM-111 u pacientů s pokročilými, refrakterními, Her2 amplifikovanými, heregulin pozitivními rakovinami

Tato studie je otevřenou studií fáze 1 MM-111.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1: K hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MM-111 mohou být zařazeni pacienti s jakýmkoliv typem solidního nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
        • Indiana University (IUPUI)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou pokročilou rakovinu, která je:

    • HER2 amplifikovaný (IHC 2+ nebo vyšší) na základě archivovaného hodnocení nádoru
    • Heregulin pozitivní na základě studie vyžadoval čerstvý vzorek biopsie provedený při screeningu a potvrzený centrální laboratoří
  • Pacienti musí mít k dispozici bloky archivované nádorové tkáně fixované formalínem a zalité v parafínu pro řezání a imunohistochemické barvení
  • Rakovina pacienta se po standardní terapii musela opakovat nebo progredovat, nereagovala na standardní terapii nebo pro ni žádná standardní terapie neexistuje.
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti mohou mít měřitelný nebo neměřitelný nádor (nádory)
  • Pacienti by měli mít ECOG Performance Score (PS) 0 nebo 1

  • Pacienti musí mít dostatečné zásoby kostní dřeně, o čemž svědčí:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/ul a
    • Počet krevních destiček >= 100 000/ul
    • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Pacienti musí mít nádorovou tkáň přístupnou biopsii
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit biopsii před léčbou MM-111

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, pro které je dostupná potenciálně kurativní antineoplastická léčba
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo s nevysvětlitelnou horečkou vyšší než 38,5 C během screeningových návštěv nebo v první plánovaný den dávkování. (Podle uvážení zkoušejícího mohou být zařazeni pacienti s nádorovou horečkou)
  • Pacienti s neléčenými a/nebo symptomatickými primárními nebo metastatickými malignitami CNS (pacienti s metastázami CNS, kteří podstoupili chirurgický zákrok nebo radioterapii, jejichž onemocnění je stabilní a kteří užívali stabilní dávku kortikosteroidů po dobu nejméně 2 týdnů před prvním plánovaným dnem dávkování bude způsobilé pro zkoušku
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku MM-111 nebo kteří měli reakce přecitlivělosti na plně lidské monoklonální protilátky (nevylučují se pacienti s anamnézou přecitlivělosti na trastuzumab, humanizovanou protilátku)
  • Pacienti se známým HIV, hepatitidou B nebo C (pokud byli pacienti dříve léčeni na C a mají nedetekovatelnou virovou zátěž, mohou být považováni za způsobilé pro studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MM-111
Lék: MM-111
Pro fázi 1: kohorty s eskalací dávky se lék podává týdně prostřednictvím IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo Maximální možná dávka
Časové okno: 28 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) byla definována jako nejvyšší hladina dávky, při které DLT zažívá méně než dva pacienti v kohortě 3-6 pacientů. Pokud je DLT pozorována u alespoň dvou pacientů v kohortě 3–6 pacientů, bude stanoveno, že MTD byla překročena a další tři pacienti (až celkem šest) budou léčeni další nižší dávkou úroveň.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit klinickou aktivitu MM-111 u pacientů na základě míry objektivní odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DoR), přežití bez progrese (PFS) a 16 a 24týdenní míry klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Prosince 2011
Prosince 2011
Prozkoumat roli funkční představivosti (FDG-PET CT sken) jako prediktoru klinické aktivity
Časové okno: Prosince 2011
Prosince 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merrimack Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muralidhar Beeram, MD, The START Center for Cancer Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM-111-01-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na MM-111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit