MM-111 在晚期、难治性 Her2 扩增、Heregulin 阳性癌症患者中的研究 (Monotherapy)
2014年12月30日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals
MM-111 在晚期、难治性 Her2 扩增、Heregulin 阳性癌症患者中的 1 期和药理学研究
本研究是 MM-111 的开放标签 1 期试验。
研究概览
详细说明
第 1 阶段：可以招募患有任何实体瘤类型的患者来评估 MM-111 的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46268
- Indiana University (IUPUI)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须患有经组织学或细胞学证实的晚期癌症，即：
- 基于存档肿瘤评估的 HER2 扩增（IHC 2+ 或更高）
- Heregulin 阳性基于一项研究，需要在筛选时进行新鲜活检样本并由中央实验室确认
- 患者必须有存档的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块，可用于切片和免疫组织化学染色
- 患者的癌症必须在标准治疗后复发或进展，对标准治疗无反应，或不存在标准治疗。
- 患者必须年满 18 岁
- 患者或其法定代理人必须能够理解并签署知情同意书
- 患者可能有可测量或不可测量的肿瘤
- 患者的 ECOG 表现评分 (PS) 应为 0 或 1
患者必须有足够的骨髓储备，如下所示：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/uL 和
- 血小板计数 >= 100,000/uL
- 血红蛋白 >= 9 克/分升
- 患者必须有适合活检的肿瘤组织
- 患者必须愿意在接受 MM-111 治疗前接受活检
排除标准：
- 可获得潜在治愈性抗肿瘤治疗的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 在筛查访视期间或计划给药的第一天发生活动性感染或不明原因发热超过 38.5 摄氏度的患者。 （根据研究者的判断，可入组肿瘤发热患者）
- 患有未经治疗和/或有症状的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤的患者（接受过手术或放疗的中枢神经系统转移患者，其疾病稳定，并且在第一个预定日期之前至少使用稳定剂量的皮质类固醇 2 周剂量将有资格参加试验
- 已知对 MM-111 的任何成分过敏或对全人单克隆抗体有过敏反应的患者（不排除对人源化抗体曲妥珠单抗有过敏史的患者）
- 已知患有 HIV、乙型或丙型肝炎的患者（如果患者之前接受过 C 型肝炎治疗并且病毒载量无法检测到，则可以认为他们有资格参加试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MM-111
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对于第 1 阶段：剂量递增队列，每周通过 IV 给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD) 或最大可行剂量
大体时间：28天
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最大耐受剂量 (MTD) 定义为 3-6 名患者队列中少于两名患者经历 DLT 的最高剂量水平。
如果在 3 - 6 名患者的队列中至少有两名患者观察到 DLT，则将确定已超过 MTD，另外三名患者（最多总共六名）将在下一个较低剂量下接受治疗等级。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR)、无进展生存期 (PFS) 以及 16 周和 24 周临床获益率 (CBR) 确定 MM-111 在患者中的临床活性
大体时间：2011 年 12 月
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2011 年 12 月
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探索功能想象（FDG-PET CT 扫描）作为临床活动预测因子的作用
大体时间：2011 年 12 月
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2011 年 12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muralidhar Beeram, MD、The START Center for Cancer Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月2日
首次发布 (估计)
2009年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月30日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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