Badanie MM-111 u pacjentów z zaawansowanym, opornym na leczenie nowotworem z amplifikacją Her2, dodatnim wynikiem testu na obecność hereguliny (Monotherapy)
30 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Merrimack Pharmaceuticals
Faza 1 i badanie farmakologiczne MM-111 u pacjentów z zaawansowanym, opornym na leczenie rakiem Her2 z amplifikacją Hereguliny
To badanie jest otwartą próbą fazy 1 MM-111.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1: Pacjenci z dowolnym typem guza litego mogą zostać włączeni do oceny bezpieczeństwa i tolerancji MM-111.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46268
- Indiana University (IUPUI)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego raka, czyli:
- Amplifikacja HER2 (IHC 2+ lub wyższa) na podstawie zarchiwizowanej oceny guza
- Heregulina dodatnia na podstawie badania wymagała świeżej biopsji wykonanej podczas badania przesiewowego i potwierdzonej przez laboratorium centralne
- Pacjenci muszą mieć dostępne bloki zarchiwizowanych, utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie fragmentów tkanki nowotworowej do pocięcia na skrawki i barwienia immunohistochemicznego
- Rak pacjenta musiał mieć nawrót lub progresję po standardowej terapii, nie reagować na standardową terapię lub dla którego nie istnieje standardowa terapia.
- Pacjenci muszą mieć >= 18 lat
- Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Pacjenci mogą mieć mierzalne lub niemierzalne guzy
- Pacjenci powinni mieć ocenę wydajności ECOG (PS) 0 lub 1
Pacjenci muszą mieć odpowiednie rezerwy szpiku kostnego, o czym świadczą:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul i
- Liczba płytek krwi >= 100 000/ul
- Hemoglobina >= 9 g/dl
- Pacjenci muszą mieć tkankę guza nadającą się do biopsji
- Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się biopsji przed rozpoczęciem leczenia MM-111
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, dla których dostępna jest potencjalnie lecznicza terapia przeciwnowotworowa
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z czynną infekcją lub niewyjaśnioną gorączką powyżej 38,5°C podczas wizyt przesiewowych lub w pierwszym zaplanowanym dniu dawkowania. (Według uznania badacza pacjenci z gorączką nowotworową mogą zostać włączeni)
- Pacjenci z nieleczonymi i (lub) objawowymi pierwotnymi lub przerzutowymi nowotworami OUN (pacjenci z przerzutami do OUN, którzy przeszli operację lub radioterapię, u których choroba jest stabilna i którzy przyjmowali kortykosteroidy w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym planowanym dniem dawkowania będzie kwalifikować się do badania
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników MM-111 lub u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na w pełni ludzkie przeciwciała monoklonalne (pacjenci z nadwrażliwością na trastuzumab, humanizowane przeciwciało, nie są wykluczeni)
- Pacjenci ze stwierdzonym HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (jeśli pacjenci byli wcześniej leczeni z powodu C i mają niewykrywalną miano wirusa, mogą zostać uznani za kwalifikujących się do badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MM-111
|
Dla fazy 1: kohorty ze zwiększaniem dawki, lek podaje się co tydzień przez IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna wykonalna dawka
Ramy czasowe: 28 dni
|
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki, przy którym DLT doświadcza mniej niż dwóch pacjentów w kohorcie 3-6 pacjentów.
Jeśli DLT zostanie zaobserwowane u co najmniej dwóch pacjentów w kohorcie 3-6 pacjentów, MTD zostanie uznane za przekroczone i dodatkowych trzech pacjentów (łącznie do sześciu) będzie leczonych następną niższą dawką poziom.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie aktywności klinicznej MM-111 u pacjentów na podstawie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR), czasu trwania odpowiedzi (DoR), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) oraz 16- i 24-tygodniowego wskaźnika korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Grudzień 2011
|
Grudzień 2011
|
|
Zbadanie roli funkcjonalnego wyobrażania sobie (FDG-PET CT) jako predyktora aktywności klinicznej
Ramy czasowe: Grudzień 2011
|
Grudzień 2011
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muralidhar Beeram, MD, The START Center for Cancer Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM-111-01-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .