Un estudio de MM-111 en pacientes con cánceres herregulina positivos avanzados, refractarios, amplificados con Her2 (Monotherapy)
30 de diciembre de 2014 actualizado por: Merrimack Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1 y farmacológico de MM-111 en pacientes con cánceres avanzados, refractarios, her2 amplificados y herregulina positivos
Este estudio es un ensayo de fase 1 de etiqueta abierta de MM-111.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1: se pueden inscribir pacientes con cualquier tipo de tumor sólido para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MM-111.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Indiana University (IUPUI)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener un cáncer avanzado confirmado histológica o citológicamente que sea:
- HER2 amplificado (IHC 2+ o superior) basado en la evaluación del tumor archivado
- Heregulina positivo basado en un estudio que requirió una muestra de biopsia fresca realizada en la selección y confirmada por el laboratorio central
- Los pacientes deben tener bloques archivados de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina disponibles para el corte y la tinción inmunohistoquímica.
- El cáncer del paciente debe haber recurrido o progresado después de la terapia estándar, no haber respondido a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar.
- Los pacientes deben tener >= 18 años de edad
- Los pacientes o sus representantes legales deben ser capaces de comprender y firmar un consentimiento informado
- Los pacientes pueden tener tumores medibles o no medibles
- Los pacientes deben tener ECOG Performance Score (PS) 0 o 1
Los pacientes deben tener reservas adecuadas de médula ósea como lo demuestra:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/uL y
- Recuento de plaquetas >= 100.000/ul
- Hemoglobina >= 9 g/dL
- Los pacientes deben tener tejido tumoral susceptible de biopsia.
- Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a una biopsia antes del tratamiento con MM-111
Criterio de exclusión:
- Pacientes para quienes se dispone de terapia antineoplásica potencialmente curativa
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con una infección activa o con fiebre inexplicable superior a 38,5 C durante las visitas de selección o en el primer día programado de dosificación. (A discreción del investigador, se pueden inscribir pacientes con fiebre tumoral)
- Pacientes con neoplasias malignas primarias o metastásicas del SNC no tratadas y/o sintomáticas (pacientes con metástasis del SNC que se han sometido a cirugía o radioterapia, cuya enfermedad es estable y que han recibido una dosis estable de corticosteroides durante al menos 2 semanas antes del primer día programado de dosificación serán elegibles para el ensayo
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de MM-111 o que hayan tenido reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales completamente humanos (no se excluyen los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a trastuzumab, un anticuerpo humanizado)
- Pacientes con VIH, hepatitis B o C conocidos (si los pacientes han sido tratados previamente por C y tienen cargas virales indetectables, pueden ser considerados elegibles para el ensayo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mm-111
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Para la Fase 1: cohortes de aumento de dosis, el fármaco se administra semanalmente por vía IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima factible
Periodo de tiempo: 28 días
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La dosis máxima tolerada (MTD) se definió como el nivel de dosis más alto en el que menos de dos pacientes experimentan una DLT en una cohorte de 3 a 6 pacientes.
Si se observa una DLT en al menos dos pacientes en una cohorte de 3 a 6 pacientes, se determinará que se ha excedido la MTD y se tratarán tres pacientes adicionales (hasta un total de seis) con la siguiente dosis más baja. nivel.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la actividad clínica de MM-111 en pacientes según la tasa de respuesta objetiva (ORR), la duración de la respuesta (DoR), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la tasa de beneficio clínico (CBR) de 16 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Diciembre 2011
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Diciembre 2011
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Explorar el papel de la imaginación funcional (tomografía computarizada FDG-PET), como predictor de actividad clínica
Periodo de tiempo: Diciembre 2011
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Diciembre 2011
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muralidhar Beeram, MD, The START Center for Cancer Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MM-111-01-100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .