Tutkimus MM-111:stä potilailla, joilla on edennyt, tulenkestävä Her2-amplifioitunut hereguliinipositiivinen syöpä (Monotherapy)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt syöpä, joka on:

  • HER2 monistettu (IHC 2+ tai suurempi) arkistoidun kasvainarvioinnin perusteella
  • Hereguliinipositiivinen tutkimukseen perustuen vaati tuoreen koepalanäytteen, joka otettiin seulonnassa ja vahvistettiin keskuslaboratoriossa
• Potilailla on oltava arkistoitua formaliinilla kiinnitettyä, parafiiniin upotettua kasvainkudosta saatavilla leikkausta ja immunohistokemiallista värjäystä varten
• Potilaan syövän on täytynyt olla uusiutunut tai edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen, se ei ole vastannut standardihoitoon tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
• Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
• Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
• Potilailla voi olla mitattavissa olevia tai ei-mitattavissa olevia kasvaimia
• Potilaiden ECOG Performance Score (PS) -pistemäärän tulee olla 0 tai 1

• Potilailla on oltava riittävät luuydinvarat, mistä on osoituksena:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/uL ja
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
• Potilailla tulee olla kasvainkudosta, joka voidaan tehdä biopsialla
• Potilaiden on oltava valmiita ottamaan koepala ennen MM-111-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joille on saatavilla mahdollisesti parantavaa antineoplastista hoitoa
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai joilla on selittämätön kuume yli 38,5 C seulontakäyntien aikana tai ensimmäisenä suunnitellun annostelupäivän aikana. (Tuumorikuumepotilaita voidaan tutkijan harkinnan mukaan ottaa mukaan)
• Potilaat, joilla on hoitamaton ja/tai oireenmukainen primaarinen tai metastaattinen keskushermoston pahanlaatuinen kasvain (potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, joille on tehty leikkaus tai sädehoito, joiden sairaus on vakaa ja jotka ovat saaneet vakaata kortikosteroidiannosta vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä päivää annoksesta ovat oikeutettuja kokeeseen
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin MM-111:n aineosalle tai joilla on ollut yliherkkyysreaktioita täysin ihmisen monoklonaalisille vasta-aineille (potilaita, joilla on ollut yliherkkyys trastutsumabille, humanisoidulle vasta-aineelle, ei suljeta pois)
• Potilaat, joilla on tiedossa HIV, hepatiitti B tai C (jos potilaat ovat aiemmin saaneet C-hoitoa ja heillä ei ole havaittavissa olevaa viruskuormaa, heidän voidaan katsoa olevan kelvollisia tutkimukseen)