진행성 난치성 Her2 증폭 헤레굴린 양성 암 환자에서 MM-111에 대한 연구 (Monotherapy)
2014년 12월 30일 업데이트: Merrimack Pharmaceuticals
진행성 난치성 Her2 증폭 헤레굴린 양성 암 환자를 대상으로 한 MM-111의 1상 및 약리학적 연구
이 연구는 MM-111의 오픈 라벨 1상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
1상: 모든 유형의 고형 종양 환자를 등록하여 MM-111의 안전성과 내약성을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46268
- Indiana University (IUPUI)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 암이 있어야 합니다.
- 보관된 종양 평가를 기반으로 증폭된 HER2(IHC 2+ 이상)
- 연구에 기반한 헤레귤린 양성은 스크리닝 시 수행되고 중앙 실험실에서 확인된 신선한 생검 샘플을 요구했습니다.
- 환자는 절편 및 면역조직화학적 염색에 사용할 수 있는 보관된 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 조직 블록을 가지고 있어야 합니다.
- 환자의 암은 표준 요법에 따라 재발 또는 진행되었거나, 표준 요법에 반응하지 않았거나, 표준 요법이 존재하지 않아야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 종양을 가질 수 있습니다.
- 환자는 ECOG 성능 점수(PS)가 0 또는 1이어야 합니다.
환자는 다음에 의해 입증되는 적절한 골수 비축량을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/uL 및
- 혈소판 수 >= 100,000/uL
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 환자는 생검이 가능한 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 MM-111로 치료하기 전에 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 잠재적으로 근치적 항신생물 요법이 가능한 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 활동성 감염이 있거나 스크리닝 방문 중 또는 투여 예정일에 38.5C 이상의 원인 불명의 열이 있는 환자. (연구자의 재량에 따라 종양열 환자가 등록될 수 있음)
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 원발성 또는 전이성 CNS 악성 종양이 있는 환자(수술 또는 방사선 요법을 받은 CNS 전이 환자, 질병이 안정적이고 첫 번째 예정일 이전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 환자) 의 투여량은 임상 시험에 적합합니다.
- MM-111의 성분에 대해 알려진 과민증이 있거나 완전 인간 단클론 항체에 과민 반응을 보인 환자(인간화 항체인 트라스투주맙에 과민 반응을 보인 환자는 제외되지 않음)
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염이 알려진 환자(환자가 이전에 C형 치료를 받았고 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 경우 시험에 적합한 것으로 간주될 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MM-111
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1상: 용량 증량 코호트의 경우, 약물은 IV를 통해 매주 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 가능 용량
기간: 28일
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최대 내약 용량(MTD)은 3~6명의 환자 코호트에서 2명 미만의 환자가 DLT를 경험하는 최고 용량 수준으로 정의되었습니다.
3-6명의 환자 코호트에서 최소 2명의 환자에서 DLT가 관찰되는 경우, MTD를 초과한 것으로 결정되고 추가로 3명의 환자(최대 총 6명)가 다음 낮은 용량으로 치료됩니다. 수준.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DoR), 무진행 생존(PFS), 16주 및 24주 임상적 이득률(CBR)을 기반으로 환자에서 MM-111의 임상 활성을 결정하기 위해
기간: 2011년 12월
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2011년 12월
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임상 활동의 예측자로서 역할 기능적 상상(FDG-PET CT 스캔) 탐색
기간: 2011년 12월
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2011년 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muralidhar Beeram, MD, The START Center for Cancer Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MM-111-01-100
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