Исследование MM-111 у пациентов с прогрессирующим, рефрактерным, амплифицированным Her2, херегулин-положительным раком (Monotherapy)
30 декабря 2014 г. обновлено: Merrimack Pharmaceuticals
Фаза 1 и фармакологическое исследование MM-111 у пациентов с распространенным, рефрактерным, амплифицированным Her2, херегулин-положительным раком
Это исследование представляет собой открытое исследование фазы 1 MM-111.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1: пациенты с любым типом солидной опухоли могут быть включены для оценки безопасности и переносимости MM-111.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46268
- Indiana University (IUPUI)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный распространенный рак, который:
- Амплификация HER2 (IHC 2+ или выше) на основе архивной оценки опухоли
- Положительный результат на герегулин на основании исследования, требующего свежего образца биопсии, выполненного при скрининге и подтвержденного центральной лабораторией.
- Пациенты должны иметь в наличии блоки фиксированной формалином и залитой в парафин опухолевой ткани, доступные для срезов и иммуногистохимического окрашивания.
- Рак пациента должен рецидивировать или прогрессировать после стандартной терапии, не реагировать на стандартную терапию или для которого не существует стандартной терапии.
- Пациенты должны быть >= 18 лет
- Пациенты или их законные представители должны быть в состоянии понять и подписать информированное согласие
- Пациенты могут иметь измеримую или неизмеримую опухоль (опухоли).
- Пациенты должны иметь ECOG Performance Score (PS) 0 или 1.
Пациенты должны иметь адекватные резервы костного мозга, о чем свидетельствуют:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл и
- Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл
- Гемоглобин >= 9 г/дл
- У пациентов должна быть опухолевая ткань, поддающаяся биопсии.
- Пациенты должны быть готовы пройти биопсию до лечения MM-111.
Критерий исключения:
- Пациенты, для которых доступна потенциально излечивающая противоопухолевая терапия
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с активной инфекцией или с необъяснимой лихорадкой выше 38,5°C во время визитов для скрининга или в первый запланированный день дозирования. (По усмотрению исследователя могут быть включены пациенты с опухолевой лихорадкой)
- Пациенты с нелеченными и/или симптоматическими первичными или метастатическими злокачественными новообразованиями ЦНС (пациенты с метастазами в ЦНС, перенесшие хирургическое вмешательство или лучевую терапию, чье заболевание стабильно и которые получали стабильную дозу кортикостероидов в течение как минимум 2 недель до первого запланированного дня). дозировки будет иметь право на испытание
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов MM-111 или у которых были реакции гиперчувствительности на полностью человеческие моноклональные антитела (не исключены пациенты с гиперчувствительностью к трастузумабу, гуманизированному антителу в анамнезе).
- Пациенты с установленным диагнозом ВИЧ, гепатитом В или С (если пациенты ранее лечились от С и имеют неопределяемую вирусную нагрузку, их можно считать подходящими для участия в исследовании)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ММ-111
|
Для фазы 1: когорты с повышением дозы препарат вводят еженедельно внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) или максимально возможная доза
Временное ограничение: 28 дней
|
Максимально переносимая доза (MTD) была определена как самый высокий уровень дозы, при котором DLT наблюдается менее чем у двух пациентов в когорте из 3-6 пациентов.
Если DLT наблюдается по крайней мере у двух пациентов в когорте из 3-6 пациентов, MTD будет определено как превышение, и еще три пациента (всего до шести) должны быть пролечены следующей более низкой дозой. уровень.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить клиническую активность MM-111 у пациентов на основе показателя объективного ответа (ЧОО), продолжительности ответа (ДоО), выживаемости без прогрессирования (ВБП) и 16- и 24-недельного коэффициента клинической пользы (CBR).
Временное ограничение: Декабрь 2011 г.
|
Декабрь 2011 г.
|
|
Изучить роль функционального воображения (FDG-PET CT) как предиктора клинической активности
Временное ограничение: Декабрь 2011 г.
|
Декабрь 2011 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muralidhar Beeram, MD, The START Center for Cancer Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MM-111-01-100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .