Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MM-111 hos pasienter med avansert, refraktær Her2-forsterket, hereregulinpositiv kreft (Monotherapy)

30. desember 2014 oppdatert av: Merrimack Pharmaceuticals

En fase 1 og farmakologisk studie av MM-111 hos pasienter med avanserte, refraktære Her2-forsterkede, hereregulinpositive kreftformer

Denne studien er en åpen fase 1-studie av MM-111.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1: Pasienter med en hvilken som helst solid tumortype kan bli registrert for å evaluere sikkerheten og toleransen til MM-111.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46268
        • Indiana University (IUPUI)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert kreft som er:

    • HER2 amplifisert (IHC 2+ eller høyere) basert på arkivert tumorevaluering
    • Hereregulin-positiv basert på en studie krevde fersk biopsiprøve utført ved screening og bekreftet av sentrallaboratorium
  • Pasienter må ha blokker med arkivert formalinfiksert, parafininnstøpt tumorvev tilgjengelig for seksjonering og immunhistokjemisk farging
  • Pasientens kreft må ha kommet tilbake eller progrediert etter standardbehandling, ikke ha respondert på standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for.
  • Pasienter må være >= 18 år
  • Pasienter eller deres juridiske representanter må kunne forstå og signere et informert samtykke
  • Pasienter kan ha målbare eller ikke-målbare svulster
  • Pasienter bør ha ECOG Performance Score (PS) 0 eller 1

  • Pasienter må ha tilstrekkelige benmargsreserver som dokumentert av:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/uL og
    • Blodplateantall >= 100 000/uL
    • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Pasienter må ha tumorvev som kan biopsi
  • Pasienter må være villige til å gjennomgå biopsi før behandling til MM-111

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som potensielt kurativ antineoplastisk behandling er tilgjengelig for
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter med en aktiv infeksjon eller med uforklarlig feber over 38,5 C under screeningbesøk eller på den første planlagte doseringsdagen. (Etter etterforskerens skjønn kan pasienter med svulstfeber bli registrert)
  • Pasienter med ubehandlet og/eller symptomatisk primær eller metastatisk CNS-malignitet (pasienter med CNS-metastaser som har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling, hvis sykdom er stabil, og som har vært på en stabil dose kortikosteroider i minst 2 uker før den første planlagte dagen av dosering vil være kvalifisert for forsøket
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i MM-111 eller som har hatt overfølsomhetsreaksjoner mot fullstendig humane monoklonale antistoffer (pasienter med en historie med overfølsomhet overfor trastuzumab, et humanisert antistoff, er ikke ekskludert)
  • Pasienter med kjent HIV, hepatitt B eller C (hvis pasienter tidligere har blitt behandlet for C og har uoppdagelig viral belastning, kan de betraktes som kvalifisert for studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MM-111
Legemiddel: MM-111
For fase 1: Dose-eskaleringskohorter administreres medikamentet ukentlig via IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal mulig dose
Tidsramme: 28 dager
Maksimal tolerert dose (MTD) ble definert som det høyeste dosenivået der en DLT oppleves av færre enn to pasienter i en kohort på 3-6 pasienter. Hvis en DLT observeres hos minst to pasienter i en kohort på 3 - 6 pasienter, vil MTD bli fastslått å ha blitt overskredet og ytterligere tre pasienter (opptil totalt seks) skal behandles med neste lavere dose nivå.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den kliniske aktiviteten til MM-111 hos pasienter basert på objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DoR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og 16 og 24 ukers klinisk nyttefrekvens (CBR)
Tidsramme: Desember 2011
Desember 2011
For å utforske rollen Functional Imaging (FDG-PET CT Scan), som en prediktor for klinisk aktivitet
Tidsramme: Desember 2011
Desember 2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muralidhar Beeram, MD, The START Center for Cancer Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM-111-01-100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på MM-111

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere