慢性C型肝炎感染症患者におけるVCH-222の複数回漸増用量の薬物動態
2014年2月6日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
慢性C型肝炎感染症患者におけるVCH-222の複数漸増用量の抗ウイルス活性、安全性、忍容性、および薬物動態に関する多施設共同無作為化二重盲検およびプラセボ対照試験、第Ⅰb/Ⅱa相試験
この研究の目的は、単独で 3 日間投与した場合、またはペグインターフェロンおよびリバビリンと組み合わせて 12 週間投与した場合の抗ウイルス活性を評価することです。 この研究では、VCH-222 を単独で投与した場合、またはペグインターフェロンおよびリバビリンと組み合わせて投与した場合の安全性と忍容性も評価します。
この研究では、HCV 感染被験者における VCH-222 の薬物動態プロファイルも評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health Sytem
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The liver institute at Methodist hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires、アルゼンチン
- ACLIRES Argentina SRL
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
- Downtown ID Clinic/University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- John Buhler Research Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Santurce、プエルトリコ
- Fundacion de Investigation de Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性および女性被験者（パートBでは女性は子供を産まない可能性がある）
- -(1) 抗 HCV 抗体の存在 (遺伝子型 1a および 1b 感染)、または (2) 高感度かつ特異的なアッセイによって記録された HCV RNA の存在、および (CHC の 3 つの組織学的証拠) によって定義される、6 か月間にわたる HCV 感染の臨床検査証拠がある。 (標準化された組織学的等級付けシステムにおける線維症)
- 100,000 IU/ml の血漿 HCV RNA
- HIV 1 および HIV2 は血清陰性
- BMI (BMI) ≤ 35 kg/m2 BMI
- 治療未経験の被験者
除外基準:
- ペグインターフェロンまたはリバビリン療法に対する禁忌
- 肝硬変、非代償性肝疾患、チャイルドピュースコア>5の証拠がある
- ヘモグロビン症、不安定な心疾患、臓器移植の病歴、活動性の悪性疾患、または制御されていないI型またはII型糖尿病がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
これは、VCH-222 とプラセボ治療を比較する 4 回の用量漸増研究になります。
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カプセル、経口、1日1回または1日2回、3日間4回投与
他の名前：
カプセル、経口、400 mg 1 日 2 回または 750 mg 1 日 2 回、12 週間
他の名前：
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実験的：パートB
VCH-222 + ペグインターフェロン アルファ-2a + リバビリン (12 週間)、その後ペグインターフェロン アルファ-2a + リバビリンを 36 週間投与
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カプセル、経口、1日1回または1日2回、3日間4回投与
他の名前：
カプセル、経口、400 mg 1 日 2 回または 750 mg 1 日 2 回、12 週間
他の名前：
皮下注射、180μg、週1回、48週間
錠剤、経口、体重に基づいて毎日 1000 ～ 1200 mg、48 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遺伝子型 1 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染患者において、1 日 1 回 (QD) または 2 回 (b.i.d) の 3 日間投与後の VCH-222 の抗ウイルス活性を評価する (パート A)
時間枠：最初の 3 日間は毎日、および各治験訪問時に
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最初の 3 日間は毎日、および各治験訪問時に
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遺伝子型 1 HCV 感染患者における VCH-222 の抗ウイルス活性を 2 日投与後に評価するため。 Peg-インターフェロン-アルファ-2aおよびリバビリンと組み合わせて12週間毎日投与（パートB）
時間枠：4週目と12週目
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4週目と12週目
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Peg-IFN-alfa-2a/RBV と組み合わせて 12 週間投与した場合の VCH-222 の安全性と忍容性を評価する (パート B)
時間枠：パート B 全体にわたる調査訪問
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パート B 全体にわたる調査訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単独療法で 3 日間投与した場合の VCH-222 の安全性と忍容性を評価する (パート A)
時間枠：パート A 全体にわたる調査訪問
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パート A 全体にわたる調査訪問
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HCV 感染被験者における VCH-222 の薬物動態 (PK) プロファイルを評価する (パート B)
時間枠：パート B までの時点
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パート B までの時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月6日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VCH-222-102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。