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Farmacocinetica di dosi multiple ascendenti di VCH-222 in soggetti con infezione da epatite C cronica

6 febbraio 2014 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase l b/II a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo sull'attività antivirale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple ascendenti di VCH-222 in soggetti con infezione da epatite C cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antivirale quando somministrato da solo per 3 giorni o in combinazione con peginterferone e ribavirina per 12 settimane. Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con VCH-222 quando somministrato da solo o in combinazione con peginterferone e ribavirina.

Lo studio valuterà anche il profilo farmacocinetico di VCH-222 in soggetti con infezione da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • ACLIRES Argentina SRL
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Downtown ID Clinic/University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Sytem
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The liver institute at Methodist hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni (donne potenzialmente non fertili nella Parte B)
  • Avere evidenza di laboratorio di infezione da HCV per 6 mesi, definita da (1) presenza di anticorpi anti-HCV (infezione da genotipo 1a e 1b), o (2) presenza documentata di RNA dell'HCV mediante un test sensibile e specifico e (3 evidenza istologica di CHC (Fibrosi su un sistema di classificazione istologico standardizzato)
  • RNA plasmatico dell'HCV di 100.000 UI/ml
  • HIV 1 e HIV 2 sieronegativi
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2 BMI
  • Trattamento Soggetti ingenui

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla terapia con peginterferone o ribavirina
  • Avere evidenza di cirrosi epatica, malattia epatica scompensata e punteggio Child-Pugh > 5
  • Avere emoglobinopatie, malattie cardiache instabili, storia di trapianto di organi, malattia maligna attiva o diabete di tipo I o II non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Questo sarà uno studio di escalation di 4 dosi che confronta VCH-222 con il trattamento con placebo.
Droga: VCH-222 o placebo corrispondente
capsula, orale, 4 dosi una volta al giorno o due volte al giorno, 3 giorni
Altri nomi:
  • VCH-222 è anche noto come VX-222
Droga: VCH-222 o placebo corrispondente
capsula, orale, 400 mg due volte al giorno o 750 mg due volte al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • VCH-222 è anche noto come VX-222
Sperimentale: Parte B
VCH-222 + peginterferone alfa-2a + ribavirina (12 settimane) seguito da peginterferone alfa-2a + ribavirina per 36 settimane
Droga: VCH-222 o placebo corrispondente
capsula, orale, 4 dosi una volta al giorno o due volte al giorno, 3 giorni
Altri nomi:
  • VCH-222 è anche noto come VX-222
Droga: VCH-222 o placebo corrispondente
capsula, orale, 400 mg due volte al giorno o 750 mg due volte al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • VCH-222 è anche noto come VX-222
Biologico: peginterferone alfa-2a
iniezione sottocutanea, 180 μg, una volta alla settimana, 48 settimane
Droga: ribavirina
compressa, orale, 1000-1200 mg al giorno in base al peso corporeo, 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'attività antivirale di VCH-222, in soggetti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 dopo una (QD) o due volte (b.i.d.) somministrazione giornaliera per 3 giorni (Parte A)
Lasso di tempo: Ogni giorno per i primi 3 giorni e ad ogni visita dello studio
Ogni giorno per i primi 3 giorni e ad ogni visita dello studio
Per valutare l'attività antivirale di VCH-222, in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 dopo b.i.d. somministrazione giornaliera per 12 settimane in combinazione con Peg-interferone-alfa-2a e ribavirina (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
Settimana 4 e Settimana 12
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VCH-222 quando somministrato in combinazione con Peg-IFN-alfa-2a/RBV per 12 settimane (Parte B)
Lasso di tempo: Visite di studio durante la parte B
Visite di studio durante la parte B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VCH-222 quando somministrato per 3 giorni in monoterapia (Parte A)
Lasso di tempo: Visite di studio durante la Parte A
Visite di studio durante la Parte A
Valutare il profilo farmacocinetico (PK) di VCH-222 in soggetti con infezione da HCV (Parte B)
Lasso di tempo: Punti temporali attraverso la parte B
Punti temporali attraverso la parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Collaboratori

ViroChem Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCH-222-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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