만성 C형 간염 감염 대상자에서 VCH-222의 다중 상승 용량의 약동학
2014년 2월 6일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
만성 C형 간염 감염 대상자에서 VCH-222의 다중 상승 용량의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 b/II a, 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 3일 동안 단독으로 투여하거나 12주 동안 페그인터페론과 리바비린을 병용 투여했을 때 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 VCH-222를 단독으로 또는 페그인터페론 및 리바비린과 함께 투여했을 때 치료의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 HCV 감염 대상에서 VCH-222의 약동학 프로필을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Sytem
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The liver institute at Methodist hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, 아르헨티나
- ACLIRES Argentina SRL
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- Downtown ID Clinic/University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- John Buhler Research Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Santurce, 푸에르토 리코
- Fundacion de Investigation de Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 피험자, 18-65세(파트 B에서 임신 가능성이 없는 여성)
- (1) 항-HCV 항체(유전자형 1a 및 1b 감염)의 존재, 또는 (2)민감하고 특정한 분석에 의해 문서화된 HCV RNA 존재 및 (CHC의 3가지 조직학적 증거로 정의되는) 6개월 동안 HCV 감염에 대한 실험실 증거가 있어야 합니다. (표준화된 조직학적 등급 시스템의 섬유증)
- 100,000 IU/ml의 혈장 HCV RNA
- HIV 1 및 HIV2 항체 혈청음성
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2 BMI
- 치료 나이브 과목
제외 기준:
- 페그인터페론 또는 리바비린 요법에 대한 금기
- 간경변증, 비대상성 간 질환 및 Child-Pugh 점수 > 5의 증거가 있음
- 혈색소병증, 불안정한 심장 질환, 장기 이식 병력, 활동성 악성 질환 또는 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
이것은 VCH-222를 위약 치료와 비교하는 4회 용량 증량 연구가 될 것입니다.
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캡슐, 경구, 1일 1회 또는 1일 2회 4회, 3일
다른 이름들:
캡슐, 경구, 400mg 1일 2회 또는 750mg 1일 2회, 12주
다른 이름들:
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실험적: 파트 B
VCH-222 + 페그인터페론 알파-2a + 리바비린(12주) 이후 36주 동안 페그인터페론 알파-2a + 리바비린
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캡슐, 경구, 1일 1회 또는 1일 2회 4회, 3일
다른 이름들:
캡슐, 경구, 400mg 1일 2회 또는 750mg 1일 2회, 12주
다른 이름들:
피하 주사, 180 μg, 주 1회, 48주
정제, 경구, 체중에 따라 매일 1000-1200mg, 48주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3일 동안 1일 1회(QD) 또는 2회(b.i.d) 투여 후 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 대상자에서 VCH-222의 항바이러스 활성을 평가하기 위해(파트 A)
기간: 처음 3일 동안 매일 그리고 각 연구 방문 시
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처음 3일 동안 매일 그리고 각 연구 방문 시
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VCH-222의 항바이러스 활성을 평가하기 위해, b.i.d. Peg-interferon-alfa-2a 및 리바비린과 함께 12주 동안 매일 투여(파트 B)
기간: 4주 및 12주
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4주 및 12주
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12주 동안 Peg-IFN-alfa-2a/RBV와 함께 투여했을 때 VCH-222의 안전성 및 내약성 평가(파트 B)
기간: 파트 B 전반에 걸친 연구 방문
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파트 B 전반에 걸친 연구 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 요법으로 3일 동안 투여했을 때 VCH-222의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해(파트 A)
기간: 파트 A 전반에 걸친 연구 방문
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파트 A 전반에 걸친 연구 방문
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HCV 감염 대상에서 VCH-222의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위해(파트 B)
기간: 파트 B를 통한 시점
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파트 B를 통한 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VCH-222-102
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