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Pharmakokinetik mehrfach aufsteigender Dosen von VCH-222 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

6. Februar 2014 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-l-b/II-a-Studie zur antiviralen Aktivität, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrfach aufsteigender Dosen von VCH-222 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antivirale Aktivität bei alleiniger Verabreichung über 3 Tage oder in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin über 12 Wochen zu beurteilen. In dieser Studie werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit VCH-222 bei alleiniger Gabe oder in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bewertet.

Die Studie wird auch das pharmakokinetische Profil von VCH-222 bei HCV-infizierten Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentinien
        • ACLIRES Argentina SRL
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Downtown ID Clinic/University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Sytem
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The liver institute at Methodist hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (Frauen ohne gebärfähiges Potenzial in Teil B)
  • Sie müssen über einen Labornachweis einer HCV-Infektion seit 6 Monaten verfügen, definiert durch (1) das Vorhandensein von Anti-HCV-Antikörpern (Infektion vom Genotyp 1a und 1b) oder (2) das dokumentierte Vorhandensein von HCV-RNA durch einen empfindlichen und spezifischen Test und (3) histologische Beweise für CHC (Fibrose auf einem standardisierten histologischen Bewertungssystem)
  • Plasma-HCV-RNA von 100.000 IU/ml
  • HIV-1- und HIV2-AK seronegativ
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2 BMI
  • Behandlung naiver Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Peginterferon- oder Ribavirin-Therapie
  • Es liegen Anzeichen einer Leberzirrhose, einer dekompensierten Lebererkrankung und ein Child-Pugh-Score > 5 vor
  • Hämoglobinopathien, eine instabile Herzerkrankung, eine Vorgeschichte von Organtransplantationen, eine aktive bösartige Erkrankung oder unkontrollierter Typ-I- oder II-Diabetes haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Hierbei handelt es sich um eine 4-Dosis-Eskalationsstudie, in der VCH-222 mit der Placebo-Behandlung verglichen wird.
Arzneimittel: VCH-222 oder passendes Placebo
Kapsel, oral, 4 Dosen einmal täglich oder zweimal täglich, 3 Tage
Andere Namen:
  • VCH-222 ist auch als VX-222 bekannt
Arzneimittel: VCH-222 oder passendes Placebo
Kapsel, oral, 400 mg zweimal täglich oder 750 mg zweimal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • VCH-222 ist auch als VX-222 bekannt
Experimental: Teil B
VCH-222 + Peginterferon alfa-2a + Ribavirin (12 Wochen), gefolgt von Peginterferon alfa-2a + Ribavirin für 36 Wochen
Arzneimittel: VCH-222 oder passendes Placebo
Kapsel, oral, 4 Dosen einmal täglich oder zweimal täglich, 3 Tage
Andere Namen:
  • VCH-222 ist auch als VX-222 bekannt
Arzneimittel: VCH-222 oder passendes Placebo
Kapsel, oral, 400 mg zweimal täglich oder 750 mg zweimal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • VCH-222 ist auch als VX-222 bekannt
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
subkutane Injektion, 180 μg, einmal wöchentlich, 48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette, oral, 1000–1200 mg täglich, basierend auf dem Körpergewicht, 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der antiviralen Aktivität von VCH-222 bei Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1 nach einmal (QD) oder zweimal (b.i.d.) täglicher Dosierung über 3 Tage (Teil A)
Zeitfenster: Täglich während der ersten 3 Tage und bei jedem Studienbesuch
Täglich während der ersten 3 Tage und bei jedem Studienbesuch
Zur Beurteilung der antiviralen Aktivität von VCH-222 bei Probanden mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 nach zweimaliger Gabe. tägliche Dosierung über 12 Wochen in Kombination mit Peg-Interferon-alfa-2a und Ribavirin (Teil B)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Woche 4 und Woche 12
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von VCH-222 bei 12-wöchiger Verabreichung in Kombination mit Peg-IFN-alfa-2a/RBV (Teil B)
Zeitfenster: Studienbesuche im gesamten Teil B
Studienbesuche im gesamten Teil B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von VCH-222 bei 3-tägiger Verabreichung als Monotherapie (Teil A)
Zeitfenster: Studienbesuche im gesamten Teil A
Studienbesuche im gesamten Teil A
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von VCH-222 bei HCV-infizierten Probanden (Teil B)
Zeitfenster: Zeitpunkte bis Teil B
Zeitpunkte bis Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Mitarbeiter

ViroChem Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCH-222-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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