Farmakokinetikk av flere stigende doser av VCH-222 hos personer med kronisk hepatitt C-infeksjon
6. februar 2014 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase l b/II a, multisenter, randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert studie av antiviral aktivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av multiple stigende doser av VCH-222 hos personer med kronisk hepatitt C-infeksjon
Hensikten med denne studien er å vurdere antiviral aktivitet når den administreres alene i 3 dager eller i kombinasjon med peginterferon og ribavirin i 12 uker. Denne studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen ved behandling med VCH-222 når det gis alene eller i kombinasjon med peginterferon og ribavirin.
Studien vil også evaluere den farmakokinetiske profilen til VCH-222 hos HCV-infiserte personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Argentina
- ACLIRES Argentina SRL
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Downtown ID Clinic/University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- John Buhler Research Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health Sytem
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- The liver institute at Methodist hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico
- Fundacion de Investigation de Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18-65 år (kvinner som ikke kan føde i del B)
- Ha laboratoriebevis for HCV-infeksjon i 6 måneder, definert ved (1) tilstedeværelse av anti-HCV-antistoff (Genotype 1a og 1b-infeksjon), eller (2)dokumentert HCV RNA-tilstedeværelse ved en sensitiv og spesifikk analyse og (3 histologiske bevis på CHC) (Fibrose på et standardisert histologisk graderingssystem)
- Plasma HCV RNA på 100 000 IE/ml
- HIV 1 og HIV2 ab seronegative
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2 BMI
- Behandling Naive fag
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for behandling med peginterferon eller ribavirin
- Har tegn på levercirrhose, dekompensert leversykdom og Child-Pugh-score > 5
- Har hemoglobinopatier, ustabil hjertesykdom, historie med organtransplantasjon, aktiv ondartet sykdom eller ukontrollert type I eller II diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A
Dette vil være en eskaleringsstudie med 4 doser som sammenligner VCH-222 med placebobehandling.
|
kapsel, oral, 4 doser én gang daglig eller to ganger daglig, 3 dager
Andre navn:
kapsel, oral, 400 mg to ganger daglig eller 750 mg to ganger daglig, 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B
VCH-222 + peginterferon alfa-2a + ribavirin (12 uker) etterfulgt av peginterferon alfa-2a + ribavirin i 36 uker
|
kapsel, oral, 4 doser én gang daglig eller to ganger daglig, 3 dager
Andre navn:
kapsel, oral, 400 mg to ganger daglig eller 750 mg to ganger daglig, 12 uker
Andre navn:
subkutan injeksjon, 180 μg, en gang ukentlig, 48 uker
tablett, oral, 1000-1200 mg daglig basert på kroppsvekt, 48 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere den antivirale aktiviteten til VCH-222, hos personer med genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon etter én (QD) eller to ganger (b.i.d.) daglig dosering i 3 dager (Del A)
Tidsramme: Daglig de første 3 dagene og ved hvert studiebesøk
|
Daglig de første 3 dagene og ved hvert studiebesøk
|
|
For å vurdere den antivirale aktiviteten til VCH-222, hos personer med genotype 1 HCV-infeksjon etter b.i.d. daglig dosering i 12 uker i kombinasjon med Peg-interferon-alfa-2a og ribavirin (del B)
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
|
Uke 4 og uke 12
|
|
Vurder sikkerheten og toleransen til VCH-222 når det administreres i kombinasjon med Peg-IFN-alfa-2a/RBV i 12 uker (del B)
Tidsramme: Studiebesøk gjennom del B
|
Studiebesøk gjennom del B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til VCH-222 når det administreres i 3 dager i monoterapi (del A)
Tidsramme: Studiebesøk gjennom del A
|
Studiebesøk gjennom del A
|
|
For å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til VCH-222 hos HCV-infiserte personer (del B)
Tidsramme: Tidspunkter gjennom del B
|
Tidspunkter gjennom del B
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- VCH-222-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .