Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek VCH-222 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie fazy Ib/IIa dotyczące działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek VCH-222 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Celem tego badania jest ocena działania przeciwwirusowego przy podawaniu samego leku przez 3 dni lub w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną przez 12 tygodni. Badanie to oceni również bezpieczeństwo i tolerancję leczenia VCH-222 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną.

W badaniu oceniany będzie również profil farmakokinetyczny VCH-222 u osób zakażonych HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentyna
        • ACLIRES Argentina SRL
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Downtown ID Clinic/University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Sytem
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • The liver institute at Methodist hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat (kobiety niebędące w wieku rozrodczym w części B)
  • Mieć laboratoryjne dowody zakażenia HCV przez 6 miesięcy, określone przez (1) obecność przeciwciał anty-HCV (zakażenie genotypem 1a i 1b) lub (2) udokumentowaną obecność RNA HCV za pomocą czułego i swoistego testu oraz (3 histologiczne dowody na PWZW (Zwłóknienie w znormalizowanym systemie oceny histologicznej)
  • RNA HCV w osoczu 100 000 IU/ml
  • HIV 1 i HIV 2 ab seronegatywny
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2 BMI
  • Leczenie Osoby naiwne

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do terapii peginterferonem lub rybawiryną
  • Mają dowody na marskość wątroby, niewyrównaną chorobę wątroby i wynik w skali Child-Pugh > 5
  • Masz hemoglobinopatie, niestabilną chorobę serca, przeszczep narządu w wywiadzie, czynną chorobę nowotworową lub niekontrolowaną cukrzycę typu I lub II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Będzie to badanie z eskalacją 4 dawek, porównujące VCH-222 z leczeniem placebo.
Lek: VCH-222 lub pasujące placebo
kapsułka, doustnie, 4 dawki raz dziennie lub dwa razy dziennie, 3 dni
Inne nazwy:
  • VCH-222 jest również znany jako VX-222
Lek: VCH-222 lub pasujące placebo
kapsułka, doustnie, 400 mg dwa razy na dobę lub 750 mg dwa razy na dobę, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • VCH-222 jest również znany jako VX-222
Eksperymentalny: Część B
VCH-222 + peginterferon alfa-2a + rybawiryna (12 tygodni), a następnie peginterferon alfa-2a + rybawiryna przez 36 tygodni
Lek: VCH-222 lub pasujące placebo
kapsułka, doustnie, 4 dawki raz dziennie lub dwa razy dziennie, 3 dni
Inne nazwy:
  • VCH-222 jest również znany jako VX-222
Lek: VCH-222 lub pasujące placebo
kapsułka, doustnie, 400 mg dwa razy na dobę lub 750 mg dwa razy na dobę, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • VCH-222 jest również znany jako VX-222
Biologiczny: peginterferon alfa-2a
wstrzyknięcie podskórne, 180 μg, raz w tygodniu, 48 tygodni
Lek: rybawiryna
tabletka, doustnie, 1000-1200 mg dziennie w przeliczeniu na masę ciała, 48 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena działania przeciwwirusowego VCH-222 u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 po podaniu dawki raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie przez 3 dni (Część A)
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwsze 3 dni i podczas każdej wizyty studyjnej
Codziennie przez pierwsze 3 dni i podczas każdej wizyty studyjnej
W celu oceny działania przeciwwirusowego VCH-222 u osób z zakażeniem HCV genotypu 1 po 2 dw. dawkowanie dzienne przez 12 tygodni w skojarzeniu z Peg-interferonem-alfa-2a i rybawiryną (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Tydzień 4 i Tydzień 12
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji VCH-222 podawanego w skojarzeniu z Peg-IFN-alfa-2a/RBV przez 12 tygodni (Część B)
Ramy czasowe: Wizyty studyjne w części B
Wizyty studyjne w części B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji VCH-222 podawanego przez 3 dni w monoterapii (Część A)
Ramy czasowe: Wizyty studyjne w całej części A
Wizyty studyjne w całej części A
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) VCH-222 u pacjentów zakażonych HCV (Część B)
Ramy czasowe: Punkty czasowe w części B
Punkty czasowe w części B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Współpracownicy

ViroChem Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCH-222-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj